Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MammoSite, mint egyedüli sugárterápiás technika in-situ ductalis karcinóma esetén (DCIS)

2012. november 2. frissítette: Hologic, Inc.

A MammoSite sugárterápiás rendszer (RTS), mint az egyetlen sugárterápiás technika a Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) kezelésére

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy információkat gyűjtsön a MammoSite RTS hatékonyságáról, amely kizárólagos sugárterápiát biztosít a tiszta DCIS-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MammoSite RTS rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szempontjából releváns adatokat gyűjtenek a DCIS-ben szenvedő betegek sugárkezelésében. A MammoSite egy radionuklid applikátor, amelyet emlődaganatban szenvedő betegek belső sugárkezelésére (brachyterápia) terveztek emlődaganat reszekciós műtét (lumpectomia) után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Oncology Services
    • California
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Daniel Freeman Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NY Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtét előtt:

    • Unicentrikus tiszta DCIS
    • A műtét előtti mammográfiával és MRI-vel meghatározott elváltozások legnagyobb mérete 3 cm vagy kisebb lehet.

  • Műtét után:

    • A sugárterápia megkezdése előtt megerősített negatív szövettani határok.
    • A margók pozitívak, ha daganat van a tintával jelölt margón.
    • A Philadelphia Consensus Conference Guidelines szerint alacsony (NG1), közepes (NG2) vagy magas (NG3) nukleáris minőségű DCIS besorolású.
    • Klinikailag csomópont negatív

Kizárási kritériumok:

  • Távolság a ballon felületétől a bőr felszínéig < 5 mm, CT-képalkotás alapján.
  • Távoli metasztázisok.
  • Invazív vagy in situ lobuláris karcinóma (műtét utáni értékelés).
  • Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma.
  • DCIS, amely multicentrikus az azonos oldali mellben.
  • Terhes vagy szoptató.
  • A jelenlegi emlőrák korábbi nem hormonális terápiája, beleértve a sugárterápiát és/vagy a kemoterápiát.
  • Kollagén érrendszeri betegségek
  • Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok 2 év alatti várható élettartammal.
  • Súlyos pszichiátriai vagy szenvedélybetegség
  • Korábban kezelt ellenoldali emlőkarcinóma
  • Szinkron kétoldali emlőkarcinóma.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, < 5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt; a betegségtől mentes időszaknak minden korábbi karcinómától folyamatosnak kell lennie.
  • Diffúz betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCIS-s nők
Eszköz: MammoSite sugárterápiás rendszer
A MammoSite egy ballonkatéter, amely radioaktív forrás elhelyezésére szolgál a lumpectomiás üregben. A MammoSite applikátort a daganateltávolító műtét által létrehozott üregbe helyezik. A MammoSite applikátor ezután felfújódik és kitágul, hogy kitöltse az üreget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ellenőrzési arány 5 éves követési időszakra.
Időkeret: A beültetés, a sugárterápia, valamint a beteg 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves kontrollvizsgálatakor gyűjtött adatok.
A lokális kontroll sikertelenségét úgy határoztuk meg, mint a szövettanilag igazolt kiújulást (invazív vagy nem invazív) a felírt izodózis térfogatán belül. Minden kiújulásnál szövettani értékelést kellett végezni a protokoll szerint; az esetjelentési űrlapok azonban nem biztosítottak helyet ezen adatok rögzítésére. Az azonos oldali axilláris, infraclavicularis, belső emlő- vagy supraclavicularis recidíva vagy távoli metasztázisok nem számítottak a kezelés sikertelenségének, kivéve, ha ipszilaterális emlőelégtelenség kísérte őket.
A beültetés, a sugárterápia, valamint a beteg 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves kontrollvizsgálatakor gyűjtött adatok.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Ok Specifikus túlélés
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Kozmetikai értékelések az idő múlásával
Időkeret: 5 évesen
A négy kategóriás Harvard-skála segítségével értékelve azoknál az alanyoknál, akiknek értékelése az 5 éves időpontban történt
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hologic, Inc.

Együttműködők

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Streeter, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-700

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCIS

Klinikai vizsgálatok a MammoSite sugárterápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel