Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MammoSite jako jedyna technika radioterapii raka przewodowego in situ (DCIS)

2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

System radioterapii MammoSite (RTS) jako jedyna technika radioterapii raka przewodowego In-Situ (DCIS)

To badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania informacji na temat skuteczności MammoSite RTS zapewniającego jedyną radioterapię dla pacjentów z czystym DCIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzone będą dane istotne dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu MammoSite RTS w radioterapii pacjentów z DCIS. MammoSite to aplikator radionuklidów przeznaczony do radioterapii wewnętrznej (brachyterapii) u pacjentów z guzami piersi po operacji resekcji guza piersi (lumpektomii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Oncology Services
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Daniel Freeman Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NY Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed operacją:

    • Unicentryczny czysty DCIS
    • Zmiany powinny mieć największy wymiar 3 cm lub mniejszy, co określono na podstawie mammografii przedoperacyjnej i rezonansu magnetycznego

  • Po operacji:

    • Ujemne marginesy histologiczne potwierdzone przed rozpoczęciem radioterapii.
    • Marginesy są dodatnie, jeśli na zadrukowanym marginesie znajduje się guz.
    • Sklasyfikowane jako DCIS o niskiej (NG1), średniej (NG2) lub wysokiej (NG3) klasie jądrowej, zgodnie z wytycznymi konferencji Philadelphia Consensus Conference kwalifikują się
    • Klinicznie węzły ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Odległość od powierzchni balonika do powierzchni skóry < 5 mm, jak określono za pomocą tomografii komputerowej.
  • Odległe przerzuty.
  • Inwazyjny lub in situ rak zrazikowy (ocena pooperacyjna).
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
  • DCIS, który jest wieloośrodkowy w piersi po tej samej stronie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsza niehormonalna terapia obecnego raka piersi, w tym radioterapia i/lub chemioterapia.
  • Choroby naczyń kolagenowych
  • Współistniejące schorzenia z oczekiwaną długością życia < 2 lata.
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub uzależnienie
  • Wcześniej leczony rak drugiej piersi
  • Synchroniczny obustronny rak piersi.
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, < 5 lat przed udziałem w badaniu; okres wolny od choroby od jakiegokolwiek wcześniejszego raka musi być ciągły.
  • Pacjenci z chorobą rozlaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z DCIS
Urządzenie: System radioterapii MammoSite
MammoSite to cewnik balonowy przeznaczony do umieszczania źródła radioaktywnego w jamie po lumpektomii. Aplikator MammoSite jest wprowadzany do jamy powstałej w wyniku operacji usunięcia guza. Aplikator MammoSite jest następnie napełniany i rozszerzany, aby wypełnić ubytek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej w okresie obserwacji wynoszącym 5 lat.
Ramy czasowe: Dane zebrane w czasie implantacji, radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach.
Niepowodzenie kontroli miejscowej zdefiniowano jako potwierdzony histologicznie nawrót (inwazyjny lub nieinwazyjny) w ramach przepisanej objętości izodozy. Wszystkie nawroty miały być poddane ocenie histologicznej zgodnie z protokołem; jednakże formularze opisów przypadków nie zapewniały miejsca na zebranie tych danych. Nawrót pachowy po tej samej stronie, podobojczykowy, wewnętrzny sutek lub nadobojczykowy lub przerzuty odległe nie były uważane za niepowodzenie leczenia, chyba że towarzyszyła im niewydolność piersi po tej samej stronie.
Dane zebrane w czasie implantacji, radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
Przyczyna określonego przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
Oceny kosmetyków w czasie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zgodnie z oceną przy użyciu czterokategoriowej Skali Harvarda dla osób z oceną w 5-letnim punkcie czasowym
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Współpracownicy

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Streeter, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCIS

Badania kliniczne na System radioterapii MammoSite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj