Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent (DECLARELONG)

17. března 2010 aktualizováno: CardioVascular Research Foundation, Korea

Comparison of Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent Implantation For Long Coronary Lesions

To evaluate whether the cilostazol reduce neointimal hyperplasia after ZES (Zotarolimus-eluting stents) implantation, the investigators performed double-blind,randomized, multicenter, prospective study compared triple antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel plus cilostazol) and dual antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel) for 8 months in patients with long coronary lesion treated with ZES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Use of drug-eluting stent (DES) has reduced the incidence of restenosis rate and the need for repeat revascularization compared to using bare metal stents. DES implantation also significantly reduced the angiographic restenosis in patients with long coronary lesions.However, although the use of DES has decreased the effect of lesion length on restenosis, the restenosis after DES implantation of long coronary lesions remain at a higher risk of restenosis.

Cilostazol, a phosphodiesterase III inhibitor, has been known to reduce smooth muscle proliferation and intimal hyperplasia after endothelial injury and restenosis after balloon angioplasty and bare-metal stent (BMS) implantation when compared with aspirin and clopidogrel or ticlopidine. Recently, the impact of 6-month cilostazol treatment in addition to aspirin and clopidogrel on neointimal hyperplasia after sirolimus-(SES) or paclitaxel-eluting stent (PES) implantation for long-coronary lesions has been evaluated in our institution. It reported that cilostazol treatment achieved primary end point (in-stent late loss) and reduced need of target lesion revascularization without significant adverse drug-side effects with open-label design, which suggest that 6-month treatment of cilostazol effectively inhibits the neointimal hyperplasia after DES implantation and can be safely applied to the patients or lesions with higher risk of restenosis such as diabetes and long lesions.However, our study was done in unblinded manner and might underestimate the angiographic results due to relatively short-term follow-up angiographic follow-up(6-month.

Recently commercially available new-DES, zotarolimus-eluting stent (ZES) demonstrated significant reduction of restenosis and cardiac events during 9-month. However, it has not been tested that 8-month treatment of cilostazol also effectively inhibits the neointimal hyperplasia after ZES implantation in patients with long coronary lesions. Therefore, to evaluate whether the cilostazol reduce neointimal hyperplasia after ZES implantation, the investigators performed double-blind, randomized, multicenter, prospective study compared triple antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel plus cilostazol) and dual antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel) for 8 months in patients with long coronary lesion treated with ZES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

486

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucheon, Korejská republika
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Chuncheon, Korejská republika
        • KangWon National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • PyeongChon, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Veterans Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical 1) Patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia 2) Patients who are eligible for intracoronary stenting 3) Age >18 years, <75 ages
  2. Angiographic 1) De novo lesion 2) Percent diameter stenosis ≥50% 3) Reference vessel size >2.5 mm by visual estimation 4) Lesion length >25 mm by visual estimation that is required for long Endeavor stent implantation (planned total stent length >30mm)

Exclusion Criteria:

  1. History of bleeding diathesis or coagulopathy
  2. Pregnant
  3. Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent, heparin, sirolimus and paclitaxel
  4. Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
  5. ST-elevation acute myocardial infarction
  6. Characteristics of lesion 1) Left main disease 2) In-stent restenosis 3) Graft vessels
  7. Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
  8. Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation >3 times normal
  9. Renal dysfunction, creatinine >2.0mg/dL
  10. Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
  11. planned bifurcation stenting

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cilostazol
Cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
Komparátor placeba: placebo
Control placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiographic in-stent late loss
Časové okno: 8-months after randomization
8-months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite of death, MI, and target lesion or vessel revascularization at 12 months, In-stent and in-stent restenosis at 8 months, In-segment late loss at 8 months Adverse side effects during treatment
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Wook Park, MD,PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cilostazol

3
Předplatit