Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent (DECLARELONG)

17. mars 2010 oppdatert av: CardioVascular Research Foundation, Korea

Comparison of Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent Implantation For Long Coronary Lesions

To evaluate whether the cilostazol reduce neointimal hyperplasia after ZES (Zotarolimus-eluting stents) implantation, the investigators performed double-blind,randomized, multicenter, prospective study compared triple antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel plus cilostazol) and dual antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel) for 8 months in patients with long coronary lesion treated with ZES.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Use of drug-eluting stent (DES) has reduced the incidence of restenosis rate and the need for repeat revascularization compared to using bare metal stents. DES implantation also significantly reduced the angiographic restenosis in patients with long coronary lesions.However, although the use of DES has decreased the effect of lesion length on restenosis, the restenosis after DES implantation of long coronary lesions remain at a higher risk of restenosis.

Cilostazol, a phosphodiesterase III inhibitor, has been known to reduce smooth muscle proliferation and intimal hyperplasia after endothelial injury and restenosis after balloon angioplasty and bare-metal stent (BMS) implantation when compared with aspirin and clopidogrel or ticlopidine. Recently, the impact of 6-month cilostazol treatment in addition to aspirin and clopidogrel on neointimal hyperplasia after sirolimus-(SES) or paclitaxel-eluting stent (PES) implantation for long-coronary lesions has been evaluated in our institution. It reported that cilostazol treatment achieved primary end point (in-stent late loss) and reduced need of target lesion revascularization without significant adverse drug-side effects with open-label design, which suggest that 6-month treatment of cilostazol effectively inhibits the neointimal hyperplasia after DES implantation and can be safely applied to the patients or lesions with higher risk of restenosis such as diabetes and long lesions.However, our study was done in unblinded manner and might underestimate the angiographic results due to relatively short-term follow-up angiographic follow-up(6-month.

Recently commercially available new-DES, zotarolimus-eluting stent (ZES) demonstrated significant reduction of restenosis and cardiac events during 9-month. However, it has not been tested that 8-month treatment of cilostazol also effectively inhibits the neointimal hyperplasia after ZES implantation in patients with long coronary lesions. Therefore, to evaluate whether the cilostazol reduce neointimal hyperplasia after ZES implantation, the investigators performed double-blind, randomized, multicenter, prospective study compared triple antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel plus cilostazol) and dual antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel) for 8 months in patients with long coronary lesion treated with ZES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

486

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Veterans Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical 1) Patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia 2) Patients who are eligible for intracoronary stenting 3) Age >18 years, <75 ages
  2. Angiographic 1) De novo lesion 2) Percent diameter stenosis ≥50% 3) Reference vessel size >2.5 mm by visual estimation 4) Lesion length >25 mm by visual estimation that is required for long Endeavor stent implantation (planned total stent length >30mm)

Exclusion Criteria:

  1. History of bleeding diathesis or coagulopathy
  2. Pregnant
  3. Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent, heparin, sirolimus and paclitaxel
  4. Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
  5. ST-elevation acute myocardial infarction
  6. Characteristics of lesion 1) Left main disease 2) In-stent restenosis 3) Graft vessels
  7. Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
  8. Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation >3 times normal
  9. Renal dysfunction, creatinine >2.0mg/dL
  10. Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
  11. planned bifurcation stenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cilostazol
Cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
Placebo komparator: placebo
Control placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiographic in-stent late loss
Tidsramme: 8-months after randomization
8-months after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of death, MI, and target lesion or vessel revascularization at 12 months, In-stent and in-stent restenosis at 8 months, In-segment late loss at 8 months Adverse side effects during treatment
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Wook Park, MD,PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på cilostazol

3
Abonnere