- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00589927
Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent (DECLARELONG)
Comparison of Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent Implantation For Long Coronary Lesions
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Use of drug-eluting stent (DES) has reduced the incidence of restenosis rate and the need for repeat revascularization compared to using bare metal stents. DES implantation also significantly reduced the angiographic restenosis in patients with long coronary lesions.However, although the use of DES has decreased the effect of lesion length on restenosis, the restenosis after DES implantation of long coronary lesions remain at a higher risk of restenosis.
Cilostazol, a phosphodiesterase III inhibitor, has been known to reduce smooth muscle proliferation and intimal hyperplasia after endothelial injury and restenosis after balloon angioplasty and bare-metal stent (BMS) implantation when compared with aspirin and clopidogrel or ticlopidine. Recently, the impact of 6-month cilostazol treatment in addition to aspirin and clopidogrel on neointimal hyperplasia after sirolimus-(SES) or paclitaxel-eluting stent (PES) implantation for long-coronary lesions has been evaluated in our institution. It reported that cilostazol treatment achieved primary end point (in-stent late loss) and reduced need of target lesion revascularization without significant adverse drug-side effects with open-label design, which suggest that 6-month treatment of cilostazol effectively inhibits the neointimal hyperplasia after DES implantation and can be safely applied to the patients or lesions with higher risk of restenosis such as diabetes and long lesions.However, our study was done in unblinded manner and might underestimate the angiographic results due to relatively short-term follow-up angiographic follow-up(6-month.
Recently commercially available new-DES, zotarolimus-eluting stent (ZES) demonstrated significant reduction of restenosis and cardiac events during 9-month. However, it has not been tested that 8-month treatment of cilostazol also effectively inhibits the neointimal hyperplasia after ZES implantation in patients with long coronary lesions. Therefore, to evaluate whether the cilostazol reduce neointimal hyperplasia after ZES implantation, the investigators performed double-blind, randomized, multicenter, prospective study compared triple antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel plus cilostazol) and dual antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel) for 8 months in patients with long coronary lesion treated with ZES.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
PyeongChon, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Veterans Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical 1) Patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia 2) Patients who are eligible for intracoronary stenting 3) Age >18 years, <75 ages
- Angiographic 1) De novo lesion 2) Percent diameter stenosis ≥50% 3) Reference vessel size >2.5 mm by visual estimation 4) Lesion length >25 mm by visual estimation that is required for long Endeavor stent implantation (planned total stent length >30mm)
Exclusion Criteria:
- History of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pregnant
- Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent, heparin, sirolimus and paclitaxel
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- ST-elevation acute myocardial infarction
- Characteristics of lesion 1) Left main disease 2) In-stent restenosis 3) Graft vessels
- Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
- Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation >3 times normal
- Renal dysfunction, creatinine >2.0mg/dL
- Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
- planned bifurcation stenting
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cilostazol
Cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
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cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
|
Comparador de Placebo: placebo
Control placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
|
placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Angiographic in-stent late loss
Prazo: 8-months after randomization
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8-months after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composite of death, MI, and target lesion or vessel revascularization at 12 months, In-stent and in-stent restenosis at 8 months, In-segment late loss at 8 months Adverse side effects during treatment
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Wook Park, MD,PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0003
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