Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent (DECLARELONG)

17 de março de 2010 atualizado por: CardioVascular Research Foundation, Korea

Comparison of Triple Versus Dual Antiplatelet Therapy After ABT578-Eluting Stent Implantation For Long Coronary Lesions

To evaluate whether the cilostazol reduce neointimal hyperplasia after ZES (Zotarolimus-eluting stents) implantation, the investigators performed double-blind,randomized, multicenter, prospective study compared triple antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel plus cilostazol) and dual antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel) for 8 months in patients with long coronary lesion treated with ZES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Use of drug-eluting stent (DES) has reduced the incidence of restenosis rate and the need for repeat revascularization compared to using bare metal stents. DES implantation also significantly reduced the angiographic restenosis in patients with long coronary lesions.However, although the use of DES has decreased the effect of lesion length on restenosis, the restenosis after DES implantation of long coronary lesions remain at a higher risk of restenosis.

Cilostazol, a phosphodiesterase III inhibitor, has been known to reduce smooth muscle proliferation and intimal hyperplasia after endothelial injury and restenosis after balloon angioplasty and bare-metal stent (BMS) implantation when compared with aspirin and clopidogrel or ticlopidine. Recently, the impact of 6-month cilostazol treatment in addition to aspirin and clopidogrel on neointimal hyperplasia after sirolimus-(SES) or paclitaxel-eluting stent (PES) implantation for long-coronary lesions has been evaluated in our institution. It reported that cilostazol treatment achieved primary end point (in-stent late loss) and reduced need of target lesion revascularization without significant adverse drug-side effects with open-label design, which suggest that 6-month treatment of cilostazol effectively inhibits the neointimal hyperplasia after DES implantation and can be safely applied to the patients or lesions with higher risk of restenosis such as diabetes and long lesions.However, our study was done in unblinded manner and might underestimate the angiographic results due to relatively short-term follow-up angiographic follow-up(6-month.

Recently commercially available new-DES, zotarolimus-eluting stent (ZES) demonstrated significant reduction of restenosis and cardiac events during 9-month. However, it has not been tested that 8-month treatment of cilostazol also effectively inhibits the neointimal hyperplasia after ZES implantation in patients with long coronary lesions. Therefore, to evaluate whether the cilostazol reduce neointimal hyperplasia after ZES implantation, the investigators performed double-blind, randomized, multicenter, prospective study compared triple antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel plus cilostazol) and dual antiplatelet therapy (aspirin plus clopidogrel) for 8 months in patients with long coronary lesion treated with ZES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

486

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Kangwon National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • PyeongChon, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Veterans Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Clinical 1) Patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia 2) Patients who are eligible for intracoronary stenting 3) Age >18 years, <75 ages
  2. Angiographic 1) De novo lesion 2) Percent diameter stenosis ≥50% 3) Reference vessel size >2.5 mm by visual estimation 4) Lesion length >25 mm by visual estimation that is required for long Endeavor stent implantation (planned total stent length >30mm)

Exclusion Criteria:

  1. History of bleeding diathesis or coagulopathy
  2. Pregnant
  3. Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent, heparin, sirolimus and paclitaxel
  4. Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
  5. ST-elevation acute myocardial infarction
  6. Characteristics of lesion 1) Left main disease 2) In-stent restenosis 3) Graft vessels
  7. Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
  8. Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation >3 times normal
  9. Renal dysfunction, creatinine >2.0mg/dL
  10. Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
  11. planned bifurcation stenting

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cilostazol
Cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
cilostazol 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
Comparador de Placebo: placebo
Control placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months
placebo 200mg loading dose within 1 hours after successful stenting, followed by 100mg bid for 8 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Angiographic in-stent late loss
Prazo: 8-months after randomization
8-months after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composite of death, MI, and target lesion or vessel revascularization at 12 months, In-stent and in-stent restenosis at 8 months, In-segment late loss at 8 months Adverse side effects during treatment
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Wook Park, MD,PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cilostazol

3
Se inscrever