Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of 2 Blood Glucose Levels on Hospital Mortality in Patients Admitted in ICU (INSUREA)

13. února 2008 aktualizováno: Poissy-Saint Germain Hospital

Multicentre Randomized Trial Assessing the Impact of Maintaining 2 Blood Glucose Levels on Hospital Mortality in Patients Admitted to the ICU (INSUREA STUDY)

During hospitalization in the intensive care unit (ICU), the occurrence of a blood glucose imbalance is frequent and associated with increased mortality. These observations have resulted in the hypothesis that intensive insulin therapy designed to control blood glucose would improve the prognosis of patients admitted into the ICU. In a prospective, randomized, single center study in a surgical ICU during which the majority of patients had undergone cardiac surgery, intensive insulin therapy with the objective to maintain glycemia below 110 mg/dl (6.1 mmol/L) provided a significant reduction in ICU mortality and hospital mortality compared to a group with a glycemic objective of 200 mg/dl.

In a recent published article, the beneficial effect of intensive insulin therapy seems less obvious in a randomized single center study in a medical ICU. One of the potential factors limiting the impact of a therapeutic strategy like this one is the absence of achieving strict glycemic control for all patients on intensive insulin therapy. Additionally, the implementation of such a therapeutic strategy results in an increased risk of hypoglycemia, the consequences of which on morbidity remain unclear.

The aim of our study is to determine, in a mixed population of medical and surgical patients admitted to the ICU, requiring artificial ventilation with a expected duration above 48 hours, the impact of effective strict glycemic control (<6,1 mmol/l) compared to a conventional glycemic control (<11mmol/l) on hospital mortality.

Přehled studie

Detailní popis

In both randomization arms, continuous insulin infusion will be used via the venous route of administration. Rapid action insulin Novorapid HM (Novo Nordisk, Copenhagen, Denmark) will be used.

ICU patient management requires many intravenously administered treatments in a limited number of venous lines (catecholamines, sedation, feeding, vascular filling, antiotics…). This situation does not enable to dedicate an infusion line for the intravenous administration of insulin. Despite continuous administration of insulin infusion, the concomitant administration of other treatments in the same infusion line obviously leads to significant variations in the flow of insulin actually delivered, which can lead to variations in blood glucose and adjustments secondary to the inappropriate dose of insulin. To limit this phenomenon, an OCTOPUS (Vygon, Ecouen, France) type infusion connector will be added. The infusion connector is made of 2 infusion lines one of which will be exclusively dedicated to insulin therapy subsequently limiting the risk of variations in insulin administration flow.

The determination of the number of subjects to include was carried out by using a 45% hospital mortality hypothesis in the conventional glycemic control group. and a 32 % hospital mortality hypothesis in the strict glycemic control group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Evry, Francie, 91014 Cedex
        • Zatím nenabíráme
        • Medico-surgical ICU Louise Michel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andry Van de Louw, MD
      • Poissy, Francie, 78300
        • Nábor
        • Medico-surgical ICU Poissy Saint Germain Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Claude Lacherade, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • over 18 years of age
  • requiring mechanical ventilation with an expected duration above 48 hours

Exclusion Criteria:

  • admission for cardiac arrest
  • admission for an attempt of drug autolysis or acute drunkenness
  • admission for hyperosmolar and/or ketoacidosis coma
  • admission for massive cerebral hemorrhage
  • admission from an another ICU
  • admission after surgery without any other organ failure than respiratory support (with FiO2 below 50% and PeeP below 5cm H2O)
  • inclusion in an another interventional study
  • patient or next of kind refusal of study participation
  • pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Continuous intravenous insulin treatment (NOVORAPID) according to an algorithm to maintain glucose level at 11 mmol/L
Continuous intravenous insulin treatment (NOVORAPID) according to an algorithm to maintain glucose level at 11 mmol/L
Experimentální: A
Continuous intravenous insulin treatment (NOVORAPID) according to an algorithm to maintain glucose level below 6.1 mmol/L
Continuous intravenous insulin treatment (NOVORAPID) according to an algorithm to maintain glucose level below 6.1 mmol/L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospital mortality
Časové okno: Length of hospital stay
Length of hospital stay

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
incidence of severe hypoglycemia (below 2.2 mmol/l)
Časové okno: lenght of insulin administration in ICU
lenght of insulin administration in ICU
ICU mortality
Časové okno: Length of ICU stay
Length of ICU stay
Quality of obtained glycemic control in the 2 arms of the study
Časové okno: Length of Continuous Insulin treatment
Length of Continuous Insulin treatment
Incidence of neuromyopathy in the ICU
Časové okno: Length of ICU stay
Length of ICU stay

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Lacherade, MD, Medico-surgical ICU Poissy Saint Germain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conventional glycemic control

3
Předplatit