- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00597233
Lidský inzulin NPH a inzulin aspart u diabetu 1. typu
20. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Srovnávací hodnocení lidského NPH inzulínu + inzulínu aspart a lidského NPH inzulínu + lidského rozpustného inzulínu u diabetes mellitus 1. typu
Tento test se provádí v Jižní Americe.
Cílem této studie je vyhodnotit srovnávací prandiální profil snižování hladiny glukózy v krvi u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Junin, Argentina
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Léčba inzulinem NPH
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Celková denní dávka inzulínu vyšší než 1,40 IU/kg
- Léčba perorálními antidiabetiky (OAD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prandiální profil snižování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: mezi 1. a 2. hodinou po jídle
|
mezi 1. a 2. hodinou po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Nežádoucí události
|
Závažné nežádoucí příhody
|
Hypoglykemické příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cintora H, Rodrigues M, Klyver MI, Claus-Hermerg H, González G, Kanevsky D, Medrano G, Sánchez A. Insulina Aspártica versus insulina soluble humana: Estudio comparativo cruzado en pacientes con diabetes tipo 1. Revista de la Sociedad Argentina de Diabetes 2004; 38 (4): 218-224
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulin, Isofan
- Isofanový inzulín, lidský
- Isofanový inzulín, hovězí maso
Další identifikační čísla studie
- ANA-1529
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inzulín aspart
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Přijímání nemocnice | Nekriticky nemocnýSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIzrael
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJaponsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno