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Insulina humana NPH e insulina aspart en la diabetes tipo 1

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Evaluación Comparativa de Insulina NPH Humana + Insulina Aspart e Insulina NPH Humana + Insulina Soluble Humana en Diabetes Mellitus Tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en América del Sur. El objetivo de este ensayo es evaluar el perfil comparativo de disminución de la glucosa en sangre prandial en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Junin, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
  • Tratamiento con insulina NPH
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Dosis diaria total de insulina superior a 1,40 UI/kg
  • Tratamiento con antidiabéticos orales (ADO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de disminución de glucosa en sangre prandial
Periodo de tiempo: entre la 1ª y 2ª hora postprandial
entre la 1ª y 2ª hora postprandial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Eventos adversos graves
Eventos hipoglucémicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Cintora H, Rodrigues M, Klyver MI, Claus-Hermerg H, González G, Kanevsky D, Medrano G, Sánchez A. Insulina Aspártica versus insulina soluble humana: Estudio comparativo cruzado en pacientes con diabetes tipo 1. Revista de la Sociedad Argentina de Diabetes 2004; 38 (4): 218-224

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-1529

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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