Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití azithromycinu a rifabutinu podávaných 3krát týdně k léčbě plicního onemocnění komplexu M. Avium (MAC)

19. května 2017 aktualizováno: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Otevřená, nekomparativní studie režimů s více léky obsahujícími azithromycin a rifabutin podávanými třikrát týdně k léčbě plicního onemocnění s komplexem M. Avium (MAC)

Stanovit bezpečnost a účinnost azithromycinu, rifabutinu a ethambutolu podávaných třikrát týdně při léčbě plicní infekce komplexem M. avium (MAC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Azithromycin podávaný 3krát týdně spolu s rifampinem/rifabutinem a ethambutolem k léčbě MAC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria American Thoracic Society pro netuberkulózní plicní onemocnění: dva nebo více AFB stěr pozitivní, kultivační pozitivní sputa nebo bronchoskopické vzorky a/nebo dva nebo více AFB stěr negativních respiračních vzorků se středním až silným růstem (2+-4+); abnormální CXR konzistentní s plicním onemocněním M. avium; abnormální CXR konzistentní s plicním onemocněním M. avium; nepřítomnost jiných plicních patogenů (kromě koexistence M. abscessus).
  • Věk 18 a starší
  • Izolát komplexu M. avium z předúpravy dostupný pro stanovení MIC
  • Základní laboratorní a klinické testy pro základní CBC, Chemie (včetně jaterních enzymů), test sluchu, ostrosti zraku a rozlišení barev
  • K dispozici pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na makrolidy nebo rifamyciny v anamnéze
  • Laboratorní důkaz mykobakteriální rezistence na azithromycin
  • Děti mladší 18 let
  • Pokud jde o menstruující ženu, netěhotnou a na odpovídající antikoncepci
  • HIV+ nebo v ohrožení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: azithromycin a rifabutin/rifampin
Azithromycin a rifabutin/rifampin podávané třikrát týdně.
Lék: Azithromycin
Dávkování závisí na klinických faktorech, jako je věk, hmotnost a specifický zdravotní stav pacienta
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: Rifabutin/rifampin
Ostatní jména:
  • mykobutin/

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a mikrobiologické výsledky, jako jsou klinické příznaky a laboratorní kultivace
Časové okno: 6 měsíců
neg kultury X3 (konverze sputa)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické kultury
Časové okno: 1 rok
negativní kultivace 1 rok po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplex Mycobacterium Avium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit