Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Azithromycin og Rifabutin administrert 3 ganger ukentlig for behandling av M. Avium Complex (MAC) lungesykdom

19. mai 2017 oppdatert av: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Åpen, ikke-sammenlignende utprøving av multimedikamentregimer som inneholder azitromycin og Rifabutin administrert tre ganger per uke for behandling av M. Avium Complex (MAC) lungesykdom

For å bestemme sikkerheten og effekten av azitromycin, rifabutin og etambutol gitt tre ganger ukentlig ved behandling av lungeinfeksjon med M. avium complex (MAC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Azitromycin gitt 3 ganger ukentlig sammen med rifampin/rifabutin og etambutol for behandling av MAC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll American Thoracic Society-kriterier for ikke-tuberkuløs lungesykdom: to eller flere AFB-utstrykspositive, kulturpositive sputum eller bronkoskopiske prøver og/eller to eller flere AFB-utstryksnegative respiratoriske prøver med moderat til kraftig vekst (2+-4+); unormal CXR forenlig med M. avium lungesykdom; unormal CXR forenlig med M. avium lungesykdom; fravær av andre lungepatogener (bortsett fra sameksistensen av M. abscessus).
  • Alder 18 og eldre
  • Forbehandlingsisolat av M. avium-kompleks tilgjengelig for MIC-bestemmelse
  • Baseline laboratorium og klinisk testing for baseline CBC, kjemi (inkludert leverenzymer), hørselstest, synsskarphet og fargediskriminering
  • Tilgjengelig for langtidsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med makrolid- eller rifamycinallergi
  • Laboratoriebevis på mykobakteriell resistens mot azitromycin
  • Barn under 18 år
  • Hvis en menstruerende kvinne, ikke gravid og på tilstrekkelig prevensjon
  • HIV+ eller i faresonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: azitromycin og rifabutin/rifampin
Azitromycin og rifabutin/rifampin administrert tre ganger ukentlig.
Legemiddel: Azitromycin
Dosering avhengig av kliniske faktorer som alder, vekt og pasientspesifikk helsestatus
Andre navn:
  • Zithromax
Legemiddel: Rifabutin/rifampin
Andre navn:
  • mykobutin/

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og mikrobiologiske utfall som kliniske symptomer og laboratoriekulturer
Tidsramme: 6 måneder
neg kulturer X3 (sputumkonvertering)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske kulturer
Tidsramme: 1 år
neg kultur 1 år på behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 1994

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium Avium Complex

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere