Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van azitromycine en rifabutine, 3 keer per week toegediend voor de behandeling van M. Avium Complex (MAC) longziekte

19 mei 2017 bijgewerkt door: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Open, niet-vergelijkende studie van multidrug-regimes met azithromycine en rifabutine driemaal per week toegediend voor de behandeling van M. Avium Complex (MAC) longziekte

Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van azitromycine, rifabutine en ethambutol die driemaal per week worden gegeven bij de behandeling van longinfectie met M. avium-complex (MAC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Azitromycine 3 keer per week toegediend samen met rifampicine/rifabutine en ethambutol voor de behandeling van MAC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van de American Thoracic Society voor niet-tuberculeuze longziekte: twee of meer AFB-uitstrijkjes positief, kweekpositief sputum of bronchoscopische monsters en/of twee of meer AFB-uitstrijkjes negatieve ademhalingsmonsters met matige tot sterke groei (2+-4+); abnormale CXR consistent met M. avium longziekte; abnormale CXR consistent met M. avium longziekte; afwezigheid van andere longpathogenen (behalve het naast elkaar bestaan ​​van M. abscessus).
  • 18 jaar en ouder
  • Voorbehandelingsisolaat van M. avium-complex beschikbaar voor MIC-bepaling
  • Baseline laboratorium- en klinische tests voor baseline CBC, chemie (inclusief leverenzymen), gehoortest, gezichtsscherpte en kleurdiscriminatie
  • Beschikbaar voor follow-up op lange termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van macrolide- of rifamycine-allergie
  • Laboratoriumbewijs van mycobacteriële resistentie tegen azithromycine
  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • Als een menstruerende vrouw, niet zwanger is en adequate anticonceptie gebruikt
  • HIV+ of in gevaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: azitromycine en rifabutine/rifampicine
Azitromycine en rifabutine/rifampicine driemaal per week toegediend.
Geneesmiddel: Azitromycine
Dosering afhankelijk van klinische factoren zoals leeftijd, gewicht en patiëntspecifieke gezondheidstoestand
Andere namen:
  • Zithromax
Geneesmiddel: Rifabutine/rifampicine
Andere namen:
  • mycobutine/

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en microbiologische uitkomsten zoals klinische symptomen en laboratoriumkweken
Tijdsspanne: 6 maanden
neg kweken X3 (sputumconversie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische culturen
Tijdsspanne: 1 jaar
neg kweek 1 jaar na behandeling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 1994

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycobacterium Avium-complex

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren