Studie k porovnání kombinace pregabalin/PF-00489791 s pregabalinem samotným u postherpetické neuralgie
4. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer
DVOUTÝDENNÍ DVOJITÝDNĚ SLEPÉ PLACEBEM ŘÍZENÉ CROSSOVER STUDIE K POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI KOMBINACE PREGABALIN/PF-00489791 VRS SAMOTNÝ PREGABALIN U PACIENTŮ S POSTHERPETICKOU NEURALGIÍ
Pregabalin je alfa-2 delta ligand schválený pro léčbu neuropatické bolesti, avšak ne všichni pacienti budou na tento lék reagovat.
Tato studie bude porovnávat účinnost pregabalinu při podávání s experimentálním lékem PF-00489791 u pacientů s postherpetickou neuralgií.
Účinnost této kombinace bude porovnána se samotným pregabalinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- North Alabama RadioPharmacy
-
Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
- River Region Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Radiant Research
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Novara Clinical Research
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Community Medical Providers
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Sierra Medical Research (Administrative only site)
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Prime-Care Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Office of Laszlo J Mate, M.D.
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
- ICPS Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7246
- Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- CRC of Jackson
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Physician's Surgery Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
- Centennial Park Medical Building
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
- Neurology Associates of Great Plains
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- North State Clinical Research, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Legacy Pharma Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Mark A. Fisher, MD-Private Practice
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Twp., Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Absolute Primary Care, P.C.
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
- John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Medical Clinic of North Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pinnacle Pain Medicine
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Medical Group Of Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
- Medical and Surgical Clinic of Irving
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s neplodným potenciálem
- Bolest přítomná déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster
- VAS skóre >=40 mm při screeningu a výchozích návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bolestivými stavy, které by mohly zhoršit hodnocení postherpetické neuralgie
- Kožní stavy v postiženém dermatomu, které by mohly změnit jiné vnímání než postherpetická neuralgie
- Historie nebo diagnóza velké depresivní poruchy DSM IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
75 mg bid titrováno na 150 mg bid v den 4
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
Pregabalin 75 mg dvakrát denně titrace na 150 mg dvakrát denně 4; PF-00489791: 4 mg denně titrováno na 10 mg denně 4.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti na denní stupnici hodnocení bolesti (DPRS)
Časové okno: Konec léčebného období (zahrnuje 2. a 6. týden)
|
Bolest byla hodnocena pomocí denní hodnotící škály bolesti, která se skládala z 11bodové numerické škály v rozmezí od 0 („žádná bolest") do 10 („nejhorší možná bolest"), vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně.
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 skóre denní škály hodnocení bolesti při užívání studijního léku na konci každého léčebného období: Období 1 (týden 2) a Období 2 (6. týden).
Průměrné skóre bolesti mělo rozsah skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), vyšší skóre značí větší bolest.
Kumulativní data průměrného skóre bolesti na konci léčby pro obě období byla vypočtena a uvedena jako upravený průměr a standardní chyba.
|
Konec léčebného období (zahrnuje 2. a 6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s globálním dojmem změny (PGIC) pacientů
Časové okno: Konec léčebného období (zahrnuje 2. a 6. týden)
|
PGIC je nástroj hodnocený účastníky, který měří změnu celkového stavu účastníků na 7bodové škále.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), nižší skóre naznačovalo větší zlepšení.
PGIC byla hodnocena pomocí 3 kategorií: zlepšení (skóre 1-3), žádná změna (skóre 4) a zhoršení (skóre 5-7).
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s kategoriemi: zlepšení, žádná změna a zhoršení na základě skóre PGIC.
Byla vypočtena a uvedena kumulativní data na konci léčby pro obě období (období 1 [týden 2] a období 2 [týden 6]).
|
Konec léčebného období (zahrnuje 2. a 6. týden)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Účastníci označili intenzitu bolesti na stupnici v rozsahu od 0 milimetrů (mm) = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest, kde vyšší skóre značí větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Konec léčebného období (zahrnuje 2. a 6. týden)
|
Účastník ohodnotil 10-položkový dotazník k vyhodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (spontánní bolest jako [položka 1 až 3]: pálení, svírání, tlak; bolestivý záchvat jako [položka 4 až 5]: elektrický šok, bodnutí; bolest vyvolaná [položka 6 až 8]: lehký dotyk, tlak, kontakt s něčím studeným; abnormální pocity jako [položka 9 až 10]: mravenčení, mravenčení).
Každá položka byla hodnocena na 11bodové numerické škále: 0 (absence bolesti) až 10 (maximální intenzita bolesti).
Celková škála NPSI se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest).
Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Kumulativní data stupnice NPSI na konci léčby pro obě období (období 1 [týden 2] a období 2 [týden 6]) byla vypočtena a uvedena jako upravený průměr a standardní chyba.
|
Konec léčebného období (zahrnuje 2. a 6. týden)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Abnormality vitálních funkcí zahrnovaly sezení, stání: systolický, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Kritéria pro abnormality EKG: Maximální QTc (korigovaný QT) interval, QTcB (Bazettův korekční vzorec) a QTcF (Fridericiin korekční vzorec): 450 až méně než (<) 480 milisekund (ms), 480 až <500 ms a větší než rovno (>=) 500 ms; Maximální zvýšení intervalu QTc od výchozí hodnoty: >=30 až <60 a >=60 (ms); PR interval: >=300 ms a procentuální změna >=25 nebo 50 procent; Komplex QRS: procentuální změna >=25 nebo 50 procent.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami: hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Kritéria pro hematologické abnormality zahrnovala Hemoglobin: <0,8*dolní hranice normálu (LLN) a hematokrit: <0,8*LLN.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami: Klinická chemie
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Kritéria pro klinické chemické abnormality zahrnovala celkový bilirubin: větší než (>) 1,5*horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza: >3,0*ULN; celkový protein, albumin: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN; kyselina močová: >1,2*ULN; sodík: <0,95*LLN nebo >1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN; kreatinkináza: >2,0*ULN.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami: Analýza moči
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Kritéria abnormalit analýzy moči zahrnovala: specifickou hmotnost moči: <1,003 až >1,030; pH moči: <4,5 až >8; glukóza v moči, ketony v moči, bílkoviny v moči, krev v moči/hemoglobin: >=1.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- B0261002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .