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Uno studio per confrontare la combinazione di pregabalin/PF-00489791 rispetto al solo pregabalin nella nevralgia post-erpetica

4 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER CONTROLLATO CON PLACEBO IN DOPPIO CIECO DI DUE SETTIMANE PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UNA COMBINAZIONE DI PREGABALIN/PF-00489791 CONTRO PREGABALIN DA SOLO IN PAZIENTI CON NEURALGIA POST-ERPETICA

Pregabalin è un ligando delta alfa-2 approvato per il trattamento del dolore neuropatico, tuttavia, non tutti i pazienti risponderanno a questo farmaco. Questo studio confronterà l'efficacia di pregabalin quando somministrato con un farmaco sperimentale PF-00489791, in pazienti con nevralgia post-erpetica. L'efficacia di questa combinazione verrà confrontata con pregabalin da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile
  • Dolore presente per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster
  • Punteggio VAS >=40 mm allo screening e alle visite basali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni dolorose che potrebbero compromettere la valutazione della nevralgia post-erpetica
  • Condizioni della pelle nel dermatoma interessato che potrebbero alterare la sensazione diversa dalla nevralgia post-erpetica
  • Storia o diagnosi di disturbo depressivo maggiore DSM IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Droga: pregabalin
75 mg bid titolando a 150 mg bid il giorno 4
SPERIMENTALE: 2
Droga: pregabalin/PF-00489791
Pregabalin 75 mg bid titolando a 150 mg bid il giorno 4; PF-00489791: 4 mg od titolando a 10 mg od il giorno 4
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS)
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (incluse sia la settimana 2 che la settimana 6)
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore giornaliera che consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"), punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente. Il punteggio medio del dolore è stato definito come la media degli ultimi 7 punteggi giornalieri della scala di valutazione del dolore durante l'assunzione del farmaco in studio, alla fine di ogni periodo di trattamento: Periodo 1 (Settimana 2) e Periodo 2 (Settimana 6), rispettivamente. Il punteggio medio del dolore aveva un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), punteggi più alti indicano più dolore. I dati cumulativi dei punteggi medi del dolore alla fine del trattamento per entrambi i periodi sono stati calcolati e riportati in termini di media aggiustata e errore standard.
Fine del periodo di trattamento (incluse sia la settimana 2 che la settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (incluse sia la settimana 2 che la settimana 6)
Il PGIC è uno strumento valutato dai partecipanti che misura il cambiamento nello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore. PGIC è stato valutato utilizzando 3 categorie: miglioramento (punteggi 1-3), nessun cambiamento (punteggio 4) e peggioramento (punteggi 5-7). In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con categorie: migliorato, nessun cambiamento e peggioramento, in base al punteggio PGIC. Sono stati calcolati e riportati i dati cumulativi alla fine del trattamento per entrambi i periodi (Periodo 1 [Settimana 2] e Periodo 2 [Settimana 6]).
Fine del periodo di trattamento (incluse sia la settimana 2 che la settimana 6)
Scala analogica visiva del dolore (VAS) al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
I partecipanti hanno contrassegnato l'intensità del dolore su una scala, che va da 0 millimetri (mm) = nessun dolore a 100 mm = peggior dolore possibile, dove punteggi più alti indicano più dolore.
Basale, settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (incluse sia la settimana 2 che la settimana 6)
Il partecipante ha valutato un questionario di 10 punti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dolore spontaneo come [item da 1 a 3]: bruciore, schiacciamento, pressione; attacco doloroso come [item da 4 a 5]: scossa elettrica, lancinante; dolore provocato su [item da 6 a 8]: tocco leggero, pressione, contatto con qualcosa di freddo; sensazioni anomale come [item da 9 a 10]: formicolio, formicolio). Ogni item è stato valutato su una scala numerica di 11 punti: da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore). La scala NPSI totale variava da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I dati cumulativi della scala NPSI alla fine del trattamento per entrambi i periodi (Periodo 1 [Settimana 2] e Periodo 2 [Settimana 6]) sono stati calcolati e riportati in termini di media aggiustata ed errore standard.
Fine del periodo di trattamento (incluse sia la settimana 2 che la settimana 6)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 7
Le anomalie dei segni vitali includevano la posizione seduta e in piedi: pressione arteriosa sistolica, diastolica e frequenza cardiaca. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 7
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 7
Criteri per le anomalie dell'ECG: intervallo QTc massimo (QT corretto), QTcB (formula di correzione di Bazett) e QTcF (formula di correzione di Fridericia): da 450 a meno di (<) 480 millisecondi (msec), da 480 a <500 msec e maggiore di uguale a (>=) 500 ms; Aumento massimo dell'intervallo QTc rispetto al basale: da >=30 a <60 e >=60 (msec); Intervallo PR: >=300 msec e variazione percentuale >=25 o 50 percento; Complesso QRS: variazione percentuale >=25 o 50%. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 7
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative: ematologia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 7
I criteri per le anomalie ematologiche includevano Emoglobina: <0,8*limite inferiore della norma (LLN) ed ematocrito: <0,8*LLN. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 7
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative: chimica clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 7
I criteri per le anomalie della chimica clinica includevano la bilirubina totale: maggiore di (>) 1,5*limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina: >3,0*ULN; proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN; azoto ureico nel sangue, creatinina: >1,3*ULN; acido urico: >1,2*ULN; sodio: <0,95*LLN o >1,05*ULN; potassio, cloruro, calcio: <0,9*LLN o >1,1*ULN; creatina chinasi: >2,0*ULN. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 7
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative: analisi delle urine
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 7
I criteri per le anomalie dell'analisi delle urine includevano: peso specifico delle urine: da <1,003 a >1,030; pH delle urine: da <4,5 a >8; glucosio urinario, chetoni urinari, proteine ​​urinarie, sangue/emoglobina urinaria: >=1. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0261002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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