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Un estudio para comparar la combinación de pregabalina/PF-00489791 versus pregabalina sola en la neuralgia posherpética

4 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOS SEMANAS PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UNA COMBINACIÓN DE PREGABALINA/PF-00489791 VERSUS PREGABALINA SOLA EN PACIENTES CON NEURALGIA POSTHERPÉTICA

La pregabalina es un ligando alfa-2 delta aprobado para el tratamiento del dolor neuropático; sin embargo, no todos los pacientes responderán a este fármaco. Este estudio comparará la eficacia de la pregabalina cuando se administra con un fármaco experimental PF-00489791, en pacientes con neuralgia posherpética. La eficacia de esta combinación se comparará con la pregabalina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en edad fértil
  • Dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea por herpes zoster
  • Puntuación VAS de >= 40 mm en las visitas de selección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones de dolor que puedan dificultar la evaluación de la neuralgia posherpética
  • Condiciones de la piel en el dermatoma afectado que podrían alterar la sensación además de la neuralgia posherpética
  • Antecedentes o diagnóstico de trastorno depresivo mayor DSM IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Droga: pregabalina
75 mg dos veces al día titulando a 150 mg dos veces al día el día 4
EXPERIMENTAL: 2
Droga: pregabalina/PF-00489791
Pregabalina 75 mg dos veces al día que se titula a 150 mg dos veces al día el día 4; PF-00489791: 4 mg una vez al día titulando a 10 mg una vez al día el día 4
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor en la escala diaria de valoración del dolor (DPRS)
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (incluidas tanto la Semana 2 como la Semana 6)
El dolor se evaluó mediante el uso de una escala de calificación diaria del dolor que consistía en una escala numérica de 11 puntos que iba desde 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"), las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente. La puntuación media del dolor se definió como la media de las puntuaciones de la escala de calificación del dolor de los últimos 7 días mientras tomaba la medicación del estudio, al final de cada período de tratamiento: Período 1 (Semana 2) y Período 2 (Semana 6), respectivamente. La puntuación media del dolor tenía un rango de puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), las puntuaciones más altas indican más dolor. Los datos acumulativos de las puntuaciones medias de dolor al final del tratamiento para ambos períodos se calcularon y se informaron en términos de media ajustada y error estándar.
Fin del período de tratamiento (incluidas tanto la Semana 2 como la Semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (incluidas tanto la Semana 2 como la Semana 6)
El PGIC es un instrumento calificado por los participantes que mide el cambio en el estado general de los participantes en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 1 (mucha mejoría) y 7 (mucho peor), las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora. PGIC se evaluó utilizando 3 categorías: mejora (puntuaciones 1-3), ningún cambio (puntuación 4) y empeoramiento (puntuaciones 5-7). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con categorías: con mejoría, sin cambios y con empeoramiento, según la puntuación de PGIC. Se calcularon e informaron los datos acumulativos al final del tratamiento para ambos períodos (Período 1 [Semana 2] y Período 2 [Semana 6]).
Fin del período de tratamiento (incluidas tanto la Semana 2 como la Semana 6)
Escala analógica visual del dolor (EVA) al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Los participantes marcaron la intensidad del dolor en una escala que va desde 0 milímetros (mm) = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea de base, Semana 4
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (incluidas tanto la Semana 2 como la Semana 6)
El participante calificó un cuestionario de 10 ítems para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dolor espontáneo como [ítem 1 a 3]: ardor, opresión, presión; ataque doloroso como [ítem 4 a 5]: descarga eléctrica, punzante; dolor provocado en [ítem 6 a 8]: tacto ligero, presión, contacto con algo frío; sensaciones anormales como [ítem 9 a 10]: hormigueo, hormigueo). Cada ítem se calificó en un rango de escala numérica de 11 puntos: 0 (ausencia de dolor) a 10 (máxima intensidad de dolor). La escala total del NPSI osciló entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor máximo). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Los datos acumulativos de la escala NPSI al final del tratamiento para ambos períodos (Período 1 [Semana 2] y Período 2 [Semana 6]) se calcularon e informaron en términos de error estándar y media ajustada.
Fin del período de tratamiento (incluidas tanto la Semana 2 como la Semana 6)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
Las anomalías de los signos vitales incluyeron estar sentado, de pie: presión arterial sistólica, diastólica y frecuencia cardíaca. La importancia clínica fue juzgada por el investigador.
Línea de base hasta la semana 7
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
Criterios para anormalidades en el ECG: Intervalo máximo QTc (QT corregido), QTcB (fórmula de corrección de Bazett) y QTcF (fórmula de corrección de Fridericia): 450 a menos de (<) 480 milisegundos (mseg), 480 a <500 mseg y mayor que igual a (>=) 500 mseg; Aumento máximo del intervalo QTc desde el inicio: >=30 a <60 y >=60 (ms); Intervalo PR: >=300 mseg y cambio porcentual >=25 o 50 por ciento; Complejo QRS: cambio porcentual >=25 o 50 por ciento. La importancia clínica fue juzgada por el investigador.
Línea de base hasta la semana 7
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
Los criterios para anomalías hematológicas incluyeron Hemoglobina: <0,8*límite inferior normal (LLN) y hematocrito: <0,8*LLN. La importancia clínica fue juzgada por el investigador.
Línea de base hasta la semana 7
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
Los criterios para las anomalías químicas clínicas incluyeron bilirrubina total: superior a (>) 1,5*límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina: >3,0*ULN; proteína total, albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN; ácido úrico: >1,2*LSN; sodio: <0,95*LLN o >1,05*LSN; potasio, cloruro, calcio: <0,9*LLN o >1,1*LSN; creatina cinasa: >2,0*LSN. La importancia clínica fue juzgada por el investigador.
Línea de base hasta la semana 7
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
Los criterios de anomalías en los análisis de orina incluyeron: gravedad específica de la orina: <1,003 a >1,030; pH de la orina: <4,5 a >8; glucosa en orina, cetonas en orina, proteínas en orina, sangre/hemoglobina en orina: >=1. La importancia clínica fue juzgada por el investigador.
Línea de base hasta la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0261002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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