ヘルペス後神経痛におけるプレガバリン/PF-00489791の併用とプレガバリン単独の比較研究
2021年8月4日 更新者：Pfizer
帯状疱疹後神経痛患者におけるプレガバリン/PF-00489791 併用とプレガバリン単独の有効性と安全性を比較するための 2 週間の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
プレガバリンは、神経因性疼痛の治療に承認されたアルファ-2 デルタ リガンドですが、すべての患者がこの薬に反応するわけではありません。
この研究では、帯状疱疹後神経痛患者に実験薬PF-00489791を投与した場合のプレガバリンの有効性を比較します。
この組み合わせの有効性は、プレガバリン単独と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama RadioPharmacy
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Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
- River Region Research, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Radiant Research
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Novara Clinical Research
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- Community Medical Providers
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Sierra Medical Research (Administrative only site)
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Prime-Care Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Research Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Office of Laszlo J Mate, M.D.
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc.
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research
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Norwood、Massachusetts、アメリカ、02062
- ICPS Group
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7246
- Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Physician's Surgery Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Centennial Park Medical Building
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Neurology Associates of Great Plains
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- North State Clinical Research, PLLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Legacy Pharma Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Mark A. Fisher, MD-Private Practice
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Pennsylvania
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Cranberry Twp.、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Absolute Primary Care, P.C.
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Memorial Medical Center
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- New England Center for Clinical Research
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Medical Clinic of North Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pinnacle Pain Medicine
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Medical Group Of Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Medical and Surgical Clinic of Irving
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性または女性
- 帯状疱疹の皮膚発疹が治癒した後、3か月以上続く痛み
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のVASスコア> = 40mm
除外基準:
- -帯状疱疹後神経痛の評価を損なう可能性のある疼痛状態の患者
- 帯状疱疹後神経痛以外の感覚を変化させる可能性のある患部の皮膚分節の皮膚状態
- -DSM IV大うつ病性障害の病歴または診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
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4 日目に 75mg の入札を 150mg の入札に滴定
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実験的：2
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プレガバリン 75mg 入札 4 日目に 150mg 入札に漸増。 PF-00489791: 4 日目に 4mg od を 10mg od に滴定
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) の平均疼痛スコア
時間枠：治療期間の終了 (第 2 週と第 6 週の両方を含む)
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痛みは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 点の数値スケールからなる毎日の痛みの評価スケールを使用して評価され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
自己評価は毎日行った。
平均疼痛スコアは、各治療期間の終わりに、試験薬を服用している間の最後の7日間の毎日の疼痛評価スケールスコアの平均として定義されました：それぞれ期間1（第2週）および期間2（第6週）。
平均疼痛スコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスコア範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
両方の期間の治療終了時の平均疼痛スコアの累積データを計算し、調整平均と標準誤差で報告しました。
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治療期間の終了 (第 2 週と第 6 週の両方を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：治療期間の終了 (第 2 週と第 6 週の両方を含む)
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PGIC は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定する参加者評価の手段です。
スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) で、スコアが低いほど改善が進んでいることを示します。
PGIC は、改善 (スコア 1 ～ 3)、変化なし (スコア 4)、悪化 (スコア 5 ～ 7) の 3 つのカテゴリを使用して評価されました。
この結果測定では、PGICスコアに基づいて、改善、変化なし、悪化のカテゴリを持つ参加者の割合が報告されました。
両方の期間 (期間 1 [第 2 週] および期間 2 [第 6 週]) の治療終了時の累積データを計算し、報告しました。
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治療期間の終了 (第 2 週と第 6 週の両方を含む)
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ベースラインおよび 4 週目の痛み視覚アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、4 週目
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参加者は、0 ミリメートル (mm) = 痛みなしから 100 mm = 考えられる最悪の痛みまでの範囲のスケールで痛みの強さをマークしました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、4 週目
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：治療期間の終了 (第 2 週と第 6 週の両方を含む)
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参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために 10 項目の質問票を評価しました ([項目 1 ～ 3] のような自発痛: 灼熱、圧迫、圧迫; [項目 4 ～ 5] のような痛みを伴う発作: 電気ショック、突き刺すような痛み; [項目で引き起こされる痛み] 6～8]：軽く触る、圧迫する、冷たいものと接触する、[9～10]：ピリピリする、チクチクするなどの異常を感じる。
各項目は、0 (痛みがない) から 10 (最大の痛み) までの 11 段階の数値スケール範囲で評価されました。
合計 NPSI スケールは、0 (痛みなし) から 100 (最大の痛み) の範囲でした。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
両方の期間 (期間 1 [第 2 週] および期間 2 [第 6 週]) の治療終了時の NPSI スケールの累積データを計算し、調整平均と標準誤差の観点から報告しました。
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治療期間の終了 (第 2 週と第 6 週の両方を含む)
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臨床的に重大なバイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：7週目までのベースライン
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バイタル サインの異常には、座っている、立っている、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数が含まれます。
臨床的意義は研究者が判断した。
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7週目までのベースライン
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：7週目までのベースライン
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ECG 異常の基準: 最大 QTc (補正 QT) 間隔、QTcB (バゼットの補正式) および QTcF (フリデリシアの補正式): 450 ～ 480 ミリ秒 (ミリ秒) 未満 (<)、480 ～ <500 ミリ秒、および等しい以上(>=) 500 ミリ秒。ベースラインからの最大 QTc 間隔の増加: >=30 から <60 および >=60 (ミリ秒)。 PR 間隔: >=300 ミリ秒およびパーセント変化 >=25 または 50 パーセント。 QRS 群: パーセント変化 >=25 または 50 パーセント。
臨床的意義は研究者が判断した。
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7週目までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 血液学
時間枠：7週目までのベースライン
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血液学的異常の基準には、ヘモグロビン：＜0.8*正常下限（LLN）およびヘマトクリット：＜0.8*LLNが含まれた。
臨床的意義は研究者が判断した。
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7週目までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 臨床化学
時間枠：7週目までのベースライン
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臨床化学異常の基準には、総ビリルビンが含まれていました：1.5 *正常上限（ULN）より大きい（>）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ: >3.0*ULN;総タンパク質、アルブミン: <0.8*LLN または >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン：>1.3*ULN;尿酸：>1.2*ULN;ナトリウム: <0.95*LLN または >1.05*ULN;カリウム、塩化物、カルシウム: <0.9*LLN または >1.1*ULN;クレアチンキナーゼ：>2.0*ULN。
臨床的意義は研究者が判断した。
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7週目までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 尿検査
時間枠：7週目までのベースライン
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尿検査の異常基準には以下が含まれます。尿比重：<1.003 ～ >1.030。尿の pH: <4.5 から >8;尿糖、尿ケトン、尿タンパク質、尿血/ヘモグロビン: >=1。
臨床的意義は研究者が判断した。
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7週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月9日
一次修了 (実際)
2008年12月16日
研究の完了 (実際)
2008年12月23日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0261002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
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-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない