Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter vergelijking van pregabaline/PF-00489791 combinatie versus alleen pregabaline bij postherpetische neuralgie

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD CROSSOVER-ONDERZOEK VAN TWEE WEKEN OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EEN PREGABALINE/PF-00489791-COMBINATIE TE VERGELIJKEN VERSUS PREGABALINE ALLEEN BIJ PATIËNTEN MET POST-HERPETISCHE NEURALGIE

Pregabaline is een alfa-2-deltaligand die is goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn, maar niet alle patiënten zullen op dit geneesmiddel reageren. Deze studie zal de werkzaamheid van pregabaline vergelijken wanneer het wordt toegediend met een experimenteel medicijn PF-00489791, bij patiënten met postherpetische neuralgie. De werkzaamheid van deze combinatie zal worden vergeleken met alleen pregabaline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Verenigde Staten, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Verenigde Staten, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van niet-vruchtbaar potentieel
  • Pijn aanwezig gedurende meer dan 3 maanden na genezing van herpes zoster huiduitslag
  • VAS-score van >=40 mm bij screening en basisbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pijnaandoeningen die de beoordeling van postherpetische neuralgie kunnen belemmeren
  • Huidaandoeningen in het aangetaste dermatoom die andere sensaties kunnen veranderen dan postherpetische neuralgie
  • Geschiedenis of diagnose van DSM IV depressieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: pregabaline
75 mg bid titratie naar 150 mg bid op dag 4
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: pregabaline/PF-00489791
Pregabaline 75 mg tweemaal daags titrerend tot 150 mg tweemaal daags op dag 4; PF-00489791: 4 mg eenmaal daags titrerend tot 10 mg eenmaal daags op dag 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore op Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (inclusief zowel week 2 als week 6)
Pijn werd beoordeeld met behulp van een dagelijkse pijnbeoordelingsschaal die bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"), hogere scores duiden op meer pijnintensiteit. Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. Er werd dagelijks een zelfevaluatie uitgevoerd. De gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse scores op de pijnschaal tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie, aan het einde van elke behandelperiode: respectievelijk periode 1 (week 2) en periode 2 (week 6). De gemiddelde pijnscore had een scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), hogere scores duiden op meer pijn. Cumulatieve gegevens van gemiddelde pijnscores aan het einde van de behandeling voor beide perioden werden berekend en gerapporteerd in termen van aangepast gemiddelde en standaardfout.
Einde van de behandelingsperiode (inclusief zowel week 2 als week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Global Impression of Change (PGIC)-score van de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (inclusief zowel week 2 als week 6)
De PGIC is een door deelnemers beoordeeld instrument dat verandering in de algehele status van de deelnemers meet op een 7-puntsschaal. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), lagere scores wezen op meer verbetering. PGIC werd geëvalueerd met behulp van 3 categorieën: verbetering (scores 1-3), geen verandering (score 4) en verslechtering (scores 5-7). In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met categorieën: verbeterd, geen verandering en verslechtering, op basis van de PGIC-score gerapporteerd. Cumulatieve gegevens aan het einde van de behandeling voor beide perioden (periode 1 [week 2] en periode 2 [week 6]) werden berekend en gerapporteerd.
Einde van de behandelingsperiode (inclusief zowel week 2 als week 6)
Pijn Visual Analogue Scale (VAS) bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Deelnemers markeerden de intensiteit van de pijn op een schaal, variërend van 0 millimeter (mm) = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
Basislijn, week 4
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (inclusief zowel week 2 als week 6)
De deelnemer beoordeelde een vragenlijst met 10 items om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (spontane pijn zoals [item 1 tot 3]: branden, knijpen, druk; pijnlijke aanval zoals [item 4 tot 5]: elektrische schok, steken; pijn uitgelokt op [item 6 tot 8]: lichte aanraking, druk, contact met iets kouds; abnormale gewaarwordingen zoals [item 9 tot 10]: tintelingen, tintelingen). Elk item werd beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal: 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijnintensiteit). De totale NPSI-schaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Cumulatieve gegevens van de NPSI-schaal aan het einde van de behandeling voor beide perioden (periode 1 [week 2] en periode 2 [week 6]) werden berekend en gerapporteerd in termen van aangepast gemiddelde en standaardfout.
Einde van de behandelingsperiode (inclusief zowel week 2 als week 6)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
Afwijkingen van de vitale functies omvatten zitten, staan: systolische, diastolische bloeddruk en hartslag. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 7
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
Criteria voor ECG-afwijkingen: Maximaal QTc (gecorrigeerd QT) interval, QTcB (Bazett's correctieformule) en QTcF (Fridericia's correctieformule): 450 tot minder dan (<) 480 milliseconden (msec), 480 tot <500 msec en groter dan gelijk aan (>=) 500 msec; Maximale QTc-intervalverlenging vanaf baseline: >=30 tot <60 en >=60 (msec); PR-interval: >=300 msec en procentuele verandering >=25 of 50 procent; QRS-complex: procentuele verandering >=25 of 50 procent. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 7
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: hematologie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
Criteria voor hematologische afwijkingen waren hemoglobine: <0,8*ondergrens van normaal (LLN) en hematocriet: <0,8*LLN. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 7
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: klinische chemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
Criteria voor afwijkingen in de klinische chemie omvatten totaal bilirubine: meer dan (>) 1,5*bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase: >3,0*ULN; totaal eiwit, albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN; urinezuur: >1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN of >1,05*ULN; kalium, chloride, calcium: <0,9*LLN of >1,1*ULN; creatinekinase: >2,0*ULN. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 7
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
Criteria voor afwijkingen in de urineanalyse waren: soortelijk gewicht urine: <1,003 tot >1,030; urine-pH: <4,5 tot >8; urine glucose, urine ketonen, urine eiwitten, urine bloed/hemoglobine: >=1. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0261002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren