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Une étude comparant la combinaison prégabaline/PF-00489791 à la prégabaline seule dans la névralgie post-herpétique

4 août 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE CROISÉE EN DOUBLE AVEUGLE CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DE DEUX SEMAINES POUR COMPARER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D'UNE COMBINAISON PRÉGABALINE/PF-00489791 PAR RAPPORT À LA PRÉGABALINE SEULE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE NÉVRALGIES POST-HERPÉTIQUES

La prégabaline est un ligand alpha-2 delta approuvé pour le traitement de la douleur neuropathique, cependant, tous les patients ne répondront pas à ce médicament. Cette étude comparera l'efficacité de la prégabaline lorsqu'elle est administrée avec un médicament expérimental PF-00489791, chez des patients souffrant de névralgie post-herpétique. L'efficacité de cette association sera comparée à la prégabaline seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, États-Unis, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, États-Unis, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer
  • Douleur présente pendant plus de 3 mois après la guérison d'une éruption cutanée due au zona
  • Score EVA >= 40 mm lors des visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs susceptibles d'altérer l'évaluation de la névralgie post-zostérienne
  • Affections cutanées dans le dermatome affecté qui pourraient altérer la sensation autre que la névralgie post-zostérienne
  • Antécédents ou diagnostic de trouble dépressif majeur du DSM IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Médicament: prégabaline
75mg bid titrant à 150mg bid le jour 4
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: prégabaline/PF-00489791
Prégabaline 75 mg bid titrant à 150 mg bid le jour 4 ; PF-00489791 : 4 mg od titrant à 10 mg od le jour 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation de la douleur quotidienne (DPRS)
Délai: Fin de la période de traitement (inclus à la fois la semaine 2 et la semaine 6)
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation quotidienne de la douleur qui consistait en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"), des scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus élevée. Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement. Le score moyen de la douleur a été défini comme la moyenne des 7 derniers scores quotidiens sur l'échelle d'évaluation de la douleur lors de la prise des médicaments à l'étude, à la fin de chaque période de traitement : période 1 (semaine 2) et période 2 (semaine 6), respectivement. Le score moyen de douleur variait de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), des scores plus élevés indiquent plus de douleur. Les données cumulées des scores moyens de douleur à la fin du traitement pour les deux périodes ont été calculées et rapportées en termes de moyenne ajustée et d'erreur standard.
Fin de la période de traitement (inclus à la fois la semaine 2 et la semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Fin de la période de traitement (inclus à la fois la semaine 2 et la semaine 6)
Le PGIC est un instrument évalué par les participants qui mesure l'évolution de l'état général des participants sur une échelle de 7 points. Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), les scores les plus bas indiquent une plus grande amélioration. Le PGIC a été évalué en utilisant 3 catégories : amélioration (scores 1-3), pas de changement (score 4) et aggravation (scores 5-7). Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec des catégories : amélioré, aucun changement et aggravation, sur la base du score PGIC, a été signalé. Les données cumulées à la fin du traitement pour les deux périodes (Période 1 [Semaine 2] et Période 2 [Semaine 6]) ont été calculées et rapportées.
Fin de la période de traitement (inclus à la fois la semaine 2 et la semaine 6)
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au départ et à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les participants ont noté l'intensité de la douleur sur une échelle allant de 0 millimètre (mm) = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible, où des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Base de référence, semaine 4
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Fin de la période de traitement (inclus à la fois la semaine 2 et la semaine 6)
Le participant a noté un questionnaire en 10 items pour évaluer différents symptômes de douleur neuropathique (douleur spontanée comme [item 1 à 3] : brûlure, écrasement, pression ; crise douloureuse comme [item 4 à 5] : choc électrique, coup de couteau ; douleur provoquée sur [item 6 à 8] : attouchements légers, pression, contact avec quelque chose de froid ; sensations anormales comme [item 9 à 10] : picotements, picotements). Chaque item a été noté sur une échelle numérique en 11 points : 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). L'échelle NPSI totale variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Les données cumulées de l'échelle NPSI à la fin du traitement pour les deux périodes (Période 1 [Semaine 2] et Période 2 [Semaine 6]) ont été calculées et rapportées en termes de moyenne ajustée et d'erreur standard.
Fin de la période de traitement (inclus à la fois la semaine 2 et la semaine 6)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 7
Les anomalies des signes vitaux comprenaient la position assise, debout : la tension artérielle systolique, diastolique et la fréquence cardiaque. La signification clinique a été jugée par l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 7
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 7
Critères d'anomalies ECG : Intervalle QTc (QT corrigé) maximum, QTcB (formule de correction de Bazett) et QTcF (formule de correction de Fridericia) : 450 à moins de (<) 480 ms (msec), 480 à <500 msec et supérieur à égal à (>=) 500 ms ; Augmentation maximale de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base : >=30 à <60 et >=60 (msec) ; Intervalle PR : > 300 ms et variation en pourcentage > 25 ou 50 % ; Complexe QRS : variation en pourcentage > 25 ou 50 %. La signification clinique a été jugée par l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 7
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives : hématologie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 7
Les critères d'anomalies hématologiques comprenaient l'hémoglobine : <0,8*limite inférieure de la normale (LLN) et l'hématocrite : <0,8*LLN. La signification clinique a été jugée par l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 7
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives : chimie clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 7
Les critères d'anomalies de la chimie clinique comprenaient la bilirubine totale : supérieure à (>) 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline : > 3,0 * LSN ; protéines totales, albumine : <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 * LSN ; acide urique : > 1,2 LSN ; sodium : <0,95*LLN ou >1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium : <0,9*LLN ou >1,1*ULN ; créatine kinase : > 2,0 * LSN. La signification clinique a été jugée par l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 7
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives : analyse d'urine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 7
Les critères d'anomalies de l'analyse d'urine comprenaient : gravité spécifique de l'urine : < 1,003 à > 1,030 ; pH urinaire : <4,5 à >8 ; glucose urinaire, cétones urinaires, protéines urinaires, sang/hémoglobine urinaire : >=1. La signification clinique a été jugée par l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0261002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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