Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra pregabalin/PF-00489791 kombination kontra pregabalin ensamt vid postherpetisk neuralgi

4 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN TVÅ VECKOR DUBBEL-BLIND PLACEBO-KONTROLLERAD CROSSOVER-STUDI FÖR ATT JÄMFÖRA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS EN PREGABALIN/PF-00489791 KOMBINATION VERSUS PREGABALIN ENDAST HOS PATIENTER MED POST-HERPETISK NEURALGI

Pregabalin är en alfa-2 delta-ligand godkänd för behandling av neuropatisk smärta, dock kommer inte alla patienter att svara på detta läkemedel. Denna studie kommer att jämföra effekten av pregabalin när det administreras med ett experimentellt läkemedel PF-00489791, hos patienter med postherpetisk neuralgi. Effekten av denna kombination kommer att jämföras med enbart pregabalin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Förenta staterna, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder
  • Smärta närvarande i mer än 3 månader efter läkning av herpes zoster hudutslag
  • VAS-poäng på >=40 mm vid screening och baslinjebesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med smärttillstånd som kan försämra bedömningen av postherpetisk neuralgi
  • Hudåkommor i det drabbade dermatomet som kan förändra känslan annat än postherpetisk neuralgi
  • Historik eller diagnos av DSM IV major depressive disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Läkemedel: pregabalin
75 mg bud titrerande till 150 mg bud dag 4
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: pregabalin/PF-00489791
Pregabalin 75 mg bid titrering till 150 mg bid dag 4; PF-00489791: 4mg od titrering till 10mg od på dag 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng på Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tidsram: Behandlingsperiodens slut (inkluderade både vecka 2 och vecka 6)
Smärta bedömdes med hjälp av en daglig smärtskala som bestod av en 11-punkts numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"), högre poäng indikerar mer smärtintensitet. Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10. Självutvärdering gjordes dagligen. Medelsmärtpoängen definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdesskalapoängen vid intag av studiemedicin, vid slutet av varje behandlingsperiod: Period 1 (Vecka 2) respektive Period 2 (Vecka 6). Genomsnittlig smärtpoäng hade ett poängintervall från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), högre poäng tyder på mer smärta. Kumulativa data för genomsnittliga smärtpoäng vid slutet av behandlingen för båda perioderna beräknades och rapporterades i termer av justerat medelvärde och standardfel.
Behandlingsperiodens slut (inkluderade både vecka 2 och vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGIC).
Tidsram: Behandlingsperiodens slut (inkluderade både vecka 2 och vecka 6)
PGIC är ett deltagarklassat instrument som mäter förändringar i deltagarnas övergripande status på en 7-gradig skala. Poäng varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), lägre poäng tyder på mer förbättring. PGIC utvärderades med hjälp av 3 kategorier: förbättring (betyg 1-3), ingen förändring (betyg 4) och försämring (betyg 5-7). I detta resultatmått rapporterades andelen deltagare med kategorier: förbättrad, ingen förändring och försämring, baserat på PGIC-poäng. Kumulativa data vid slutet av behandlingen för båda perioderna (period 1 [vecka 2] och period 2 [vecka 6]) beräknades och rapporterades.
Behandlingsperiodens slut (inkluderade både vecka 2 och vecka 6)
Pain Visual Analogue Scale (VAS) vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Deltagarna markerade smärtans intensitet på en skala, från 0 millimeter (mm) = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta, där högre poäng indikerar mer smärta.
Baslinje, vecka 4
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Behandlingsperiodens slut (inkluderade både vecka 2 och vecka 6)
Deltagaren betygsatte 10-objekt frågeformulär för att utvärdera olika symtom på neuropatisk smärta (spontan smärta som [punkt 1 till 3]: sveda, klämning, tryck; smärtsamma attacker som [punkt 4 till 5]: elektrisk stöt, stickande; smärta framkallad på [artikel 6 till 8]: lätt beröring, tryck, kontakt med något kallt; onormala känslor som [punkt 9 till 10]: nålar, stickningar). Varje objekt bedömdes på en 11-punkts numerisk skala: 0 (frånvaro av smärta) till 10 (maximal smärtintensitet). Total NPSI-skalan varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta). Högre poäng indikerar en större smärtintensitet. Kumulativa data för NPSI-skalan vid slutet av behandlingen för båda perioderna (period 1 [vecka 2] och period 2 [vecka 6]) beräknades och rapporterades i termer av justerat medelvärde och standardfel.
Behandlingsperiodens slut (inkluderade både vecka 2 och vecka 6)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 7
Avvikelser i vitala tecken inkluderade sittande, stående: systoliskt, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 7
Kriterier för EKG-avvikelser: Maximalt QTc (korrigerat QT) intervall, QTcB (Bazetts korrigeringsformel) och QTcF (Fridericias korrigeringsformel): 450 till mindre än (<) 480 millisekunder (ms), 480 till <500 msek och större än lika med (>=) 500 msek; Maximal QTc-intervallökning från baslinjen: >=30 till <60 och >=60 (msek); PR-intervall: >=300 ms och procentuell förändring >=25 eller 50 procent; QRS-komplex: procentuell förändring >=25 eller 50 procent. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Hematologi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 7
Kriterier för hematologiska avvikelser inkluderade Hemoglobin: <0,8*undre normalgräns (LLN) och hematokrit: <0,8*LLN. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Klinisk kemi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 7
Kriterier för kliniska kemiska abnormiteter inkluderade totalt bilirubin: större än (>) 1,5*övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas: >3,0*ULN; totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyra: >1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN; kalium, klorid, kalcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; kreatinkinas: >2,0*ULN. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Urinanalys
Tidsram: Baslinje fram till vecka 7
Urinalysabnormalitetskriterier inkluderade: urinspecifik vikt: <1,003 till >1,030; urin pH: <4,5 till >8; uringlukos, urinketoner, urinproteiner, urinblod/hemoglobin: >=1. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0261002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera