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一项比较普瑞巴林/PF-00489791 组合与单独普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛的研究

2021年8月4日 更新者：Pfizer

一项为期两周的双盲安慰剂对照交叉研究，以比较普瑞巴林/PF-00489791 组合与单用普​​瑞巴林对带状疱疹后神经痛患者的疗效和安全性

普瑞巴林是一种 alpha-2 delta 配体，已获准用于治疗神经性疼痛，但并非所有患者都会对这种药物产生反应。 本研究将比较普瑞巴林与实验性药物 PF-00489791 对带状疱疹后神经痛患者的疗效。 这种组合的功效将与单独的普瑞巴林进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee、Alabama、美国、36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Radiant Research
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno、California、美国、93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood、Massachusetts、美国、02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp.、Pennsylvania、美国、16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无生育能力的男性或女性
  • 带状疱疹皮疹痊愈后疼痛3个月以上
  • 筛选和基线访视时 VAS 评分 >=40mm

排除标准：

  • 患有可能影响带状疱疹后遗神经痛评估的疼痛状况的患者
  • 受影响皮区的皮肤状况可能会改变除带状疱疹后遗神经痛以外的感觉
  • DSM IV 重度抑郁症的病史或诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：1个
药品：普瑞巴林
75mg bid 在第 4 天滴定至 150mg bid
实验性的：2个
药品：普瑞巴林/PF-00489791
普瑞巴林 75mg bid 在第 4 天滴定至 150mg bid； PF-00489791：第 4 天 4mg od 滴定至 10mg od
PLACEBO_COMPARATOR：3个
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日疼痛评定量表 (DPRS) 的平均疼痛评分
大体时间：治疗期结束（包括第 2 周和第 6 周）
疼痛是通过使用每日疼痛等级量表来评估的，该量表由 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”），分数越高表示疼痛强度越大。 参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。 每天进行自我评估。 平均疼痛评分定义为服用研究药物时最后 7 次每日疼痛评分量表评分的平均值，在每个治疗期结束时：分别为第 1 期（第 2 周）和第 2 期（第 6 周）。 平均疼痛评分的评分范围为 0（无疼痛）至 10（最严重的疼痛），评分越高表示疼痛越严重。 计算两个时期治疗结束时平均疼痛评分的累积数据，并根据调整后的均值和标准误差报告。
治疗期结束（包括第 2 周和第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有患者总体变化印象 (PGIC) 分数的参与者百分比
大体时间：治疗期结束（包括第 2 周和第 6 周）
PGIC 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。 分数范围从 1（改善很大）到 7（非常差），分数越低表示改善越大。 PGIC 使用 3 个类别进行评估：改善（1-3 分）、无变化（4 分）和恶化（5-7 分）。 在此结果测量中，根据 PGIC 评分报告了以下类别的参与者百分比：改善、无变化和恶化。 计算并报告了两个时期（第 1 期 [第 2 周] 和第 2 期 [第 6 周]）治疗结束时的累积数据。
治疗期结束（包括第 2 周和第 6 周）
基线和第 4 周时的疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，第 4 周
参与者在量表上标记疼痛的强度，范围从 0 毫米 (mm) = 无痛到 100 毫米 = 可能最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越多。
基线，第 4 周
神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：治疗期结束（包括第 2 周和第 6 周）
参与者对 10 项问卷进行评分，以评估神经性疼痛的不同症状（自发性疼痛，如 [第 1 至 3 项]：灼痛、挤压、压力；疼痛发作，如 [第 4 至 5 项]：电击、刺伤；[项目引起的疼痛6 至 8]：轻触、压力、接触寒冷的东西；异常感觉如 [项目 9 至 10]：针刺感、刺痛感）。 每个项目都按照 11 分制的数值范围进行评分：0（没有疼痛）到 10（最大疼痛强度）。 总 NPSI 量表范围从 0（无疼痛）到 100（最大疼痛）。 分数越高表明疼痛强度越大。 计算两个时期（第 1 期 [第 2 周] 和第 2 期 [第 6 周]）治疗结束时 NPSI 量表的累积数据，并根据调整后的均值和标准误差进行报告。
治疗期结束（包括第 2 周和第 6 周）
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第 7 周的基线
生命体征异常包括坐姿、站立：收缩压、舒张压和心率。 临床意义由研究者判断。
至第 7 周的基线
具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：至第 7 周的基线
心电图异常的标准：最大QTc（校正QT）间期，QTcB（Bazett校正公式）和QTcF（Fridericia校正公式）：450至小于（<）480毫秒（msec），480至<500毫秒且大于等于(>=) 500 毫秒；最大 QTc 间期从基线增加：>=30 至 <60 且 >=60（毫秒）； PR 间隔：>=300 毫秒和百分比变化 >=25 或 50%； QRS 复合波：百分比变化 >=25 或 50%。 临床意义由研究者判断。
至第 7 周的基线
具有临床显着实验室异常的参与者人数：血液学
大体时间：至第 7 周的基线
血液学异常的标准包括血红蛋白：<0.8* 正常下限 (LLN) 和血细胞比容：<0.8*LLN。 临床意义由研究者判断。
至第 7 周的基线
具有临床显着实验室异常的参与者人数：临床化学
大体时间：至第 7 周的基线
临床化学异常的标准包括总胆红素：大于（>）1.5*正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶：>3.0*ULN；总蛋白、白蛋白：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐：>1.3*ULN；尿酸：>1.2*ULN；钠：<0.95*LLN 或 >1.05*ULN；钾、氯、钙：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN；肌酸激酶：>2.0*ULN。 临床意义由研究者判断。
至第 7 周的基线
具有临床显着实验室异常的参与者人数：尿液分析
大体时间：至第 7 周的基线
尿液分析异常标准包括：尿比重：<1.003 至 >1.030；尿液 pH：<4.5 至 >8；尿糖、尿酮体、尿蛋白、尿血/血红蛋白：>=1。 临床意义由研究者判断。
至第 7 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年4月9日

初级完成 (实际的)

2008年12月16日

研究完成 (实际的)

2008年12月23日

研究注册日期

首次提交

2008年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月11日

首次发布 (估计)

2008年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0261002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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