Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению комбинации прегабалин/PF-00489791 и монотерапии прегабалином при постгерпетической невралгии

4 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

ДВУХНЕДЕЛЬНОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ КОМБИНАЦИИ ПРЕГАБАЛИН/PF-00489791 ПО СРАВНЕНИЮ С ПРИМЕНЕНИЕМ ОДНОГО ПРЕГАБАЛИНА У ПАЦИЕНТОВ С ПОСТГЕРПЕТИЧНОЙ НЕВРАЛГИЕЙ

Прегабалин является альфа-2-дельта-лигандом, одобренным для лечения невропатической боли, однако не все пациенты реагируют на этот препарат. В этом исследовании будет сравниваться эффективность прегабалина при введении с экспериментальным препаратом PF-00489791 у пациентов с постгерпетической невралгией. Эффективность этой комбинации будет сравниваться с эффективностью одного прегабалина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина недетородного возраста
  • Боль сохраняется более 3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса
  • Оценка по ВАШ >=40 мм при скрининге и исходных посещениях

Критерий исключения:

  • Пациенты с болевыми состояниями, которые могут ухудшить оценку постгерпетической невралгии.
  • Кожные состояния в пораженном дерматоме, которые могут изменить чувствительность, кроме постгерпетической невралгии.
  • История или диагноз большого депрессивного расстройства DSM IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лекарство: прегабалин
75 мг 2 раза в день, титрование до 150 мг 2 раза в день на 4-й день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: прегабалин/PF-00489791
Прегабалин 75 мг 2 раза в день с титрованием до 150 мг 2 раза в день на 4-й день; PF-00489791: 4 мг 1 раз в день с титрованием до 10 мг 1 раз в день на 4-й день
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли по ежедневной шкале оценки боли (DPRS)
Временное ограничение: Конец периода лечения (включая 2-ю и 6-ю недели)
Боль оценивали с помощью ежедневной шкалы оценки боли, состоящей из 11-балльной числовой шкалы от 0 («отсутствие боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Самооценка проводилась ежедневно. Среднюю оценку боли определяли как среднее значение последних 7 баллов по шкале ежедневной оценки боли во время приема исследуемого препарата в конце каждого периода лечения: периода 1 (неделя 2) и периода 2 (неделя 6) соответственно. Средняя оценка боли имела диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), более высокие баллы указывают на более сильную боль. Совокупные данные средних показателей боли в конце лечения для обоих периодов были рассчитаны и представлены в виде скорректированного среднего значения и стандартной ошибки.
Конец периода лечения (включая 2-ю и 6-ю недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Конец периода лечения (включая 2-ю и 6-ю недели)
PGIC — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет изменение общего статуса участников по 7-балльной шкале. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже), более низкие баллы указывают на большее улучшение. PGIC оценивали по трем категориям: улучшение (1–3 балла), отсутствие изменений (4 балла) и ухудшение (5–7 баллов). В этом измерении исхода сообщалось о проценте участников с категориями: улучшение, отсутствие изменений и ухудшение на основе оценки PGIC. Совокупные данные в конце лечения для обоих периодов (период 1 [неделя 2] и период 2 [неделя 6]) были рассчитаны и зарегистрированы.
Конец периода лечения (включая 2-ю и 6-ю недели)
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Участники отмечали интенсивность боли по шкале от 0 миллиметров (мм) = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль, где более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень, неделя 4
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Конец периода лечения (включая 2-ю и 6-ю недели)
Участник оценил опросник из 10 пунктов для оценки различных симптомов невропатической боли (спонтанная боль, такая как [пункт 1–3]: жжение, сдавливание, давление; болевой приступ, подобный [пункт 4–5]: удар током, колющая боль; боль, вызванная [пункт 3]. 6-8]: легкое прикосновение, давление, контакт с чем-то холодным; ненормальные ощущения, такие как [пункт 9-10]: покалывание, покалывание). Каждый пункт оценивался по 11-балльной числовой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Общая шкала NPSI варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Совокупные данные шкалы NPSI в конце лечения для обоих периодов (период 1 [неделя 2] и период 2 [неделя 6]) были рассчитаны и представлены в виде скорректированного среднего значения и стандартной ошибки.
Конец периода лечения (включая 2-ю и 6-ю недели)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Нарушения основных показателей жизнедеятельности включали сидячее, стоячее: систолическое, диастолическое кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Клиническую значимость оценивал исследователь.
Исходный уровень до 7 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Критерии нарушений ЭКГ: Максимальный интервал QTc (скорректированный QT), QTcB (формула коррекции Базетта) и QTcF (формула коррекции Фридерисии): от 450 до менее (<) 480 миллисекунд (мс), от 480 до <500 мс и больше, чем равно (>=) 500 мс; Максимальное увеличение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем: >=30 до <60 и >=60 (мс); Интервал PR: >=300 мс и процентное изменение >=25 или 50 процентов; Комплекс QRS: процентное изменение >=25 или 50 процентов. Клиническую значимость оценивал исследователь.
Исходный уровень до 7 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: гематология
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Критерии гематологических отклонений включали гемоглобин: <0,8*нижний предел нормы (LLN) и гематокрит: <0,8*LLN. Клиническую значимость оценивал исследователь.
Исходный уровень до 7 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: клиническая химия
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Критерии клинических биохимических отклонений включали общий билирубин: более (>) 1,5 * верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН; общий белок, альбумин: <0,8*НГН или >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин: >1,3*ВГН; мочевая кислота: >1,2*ВГН; натрий: <0,95*НГН или >1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций: <0,9*НГН или >1,1*ВГН; креатинкиназа: >2,0*ВГН. Клиническую значимость оценивал исследователь.
Исходный уровень до 7 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Критерии нарушений анализа мочи включали: удельный вес мочи: от <1,003 до >1,030; pH мочи: от <4,5 до >8; глюкоза в моче, кетоны в моче, белки в моче, кровь в моче/гемоглобин: >=1. Клиническую значимость оценивал исследователь.
Исходный уровень до 7 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0261002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться