Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne Pregabalin/PF-00489791 kombination versus pregabalin alene i post-herpetisk neuralgi

4. august 2021 opdateret af: Pfizer

ET TO-UGERS DOBBELT-BLINDT PLACEBO-KONTROLLERET CROSSOVER-STUDI TIL SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF EN PREGABALIN/PF-00489791 KOMBINATION VERSUS PREGABALIN ALENE HOS PATIENTER MED POST-HERPETISK NEURALGI

Pregabalin er en alfa-2 delta-ligand, der er godkendt til behandling af neuropatisk smerte, men ikke alle patienter vil reagere på dette lægemiddel. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​pregabalin, når det administreres med et eksperimentelt lægemiddel PF-00489791, hos patienter med postherpetisk neuralgi. Effekten af ​​denne kombination vil blive sammenlignet med pregabalin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Forenede Stater, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder
  • Smerter til stede i mere end 3 måneder efter heling af herpes zoster hududslæt
  • VAS-score på >=40 mm ved screening og baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med smertetilstande, som kan forringe vurderingen af ​​postherpetisk neuralgi
  • Hudsygdomme i det berørte dermatom, der kan ændre følelsen ud over postherpetisk neuralgi
  • Anamnese eller diagnose af DSM IV svær depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: pregabalin
75 mg bud titrerende til 150 mg bud på dag 4
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: pregabalin/PF-00489791
Pregabalin 75 mg bid titrering til 150 mg bid på dag 4; PF-00489791: 4mg od titrering til 10mg od på dag 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore på Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (inkluderet både uge 2 og uge 6)
Smerter blev vurderet ved at bruge en daglig smertevurderingsskala, der bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), højere score indikerer mere smerteintensitet. Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. Selvevaluering blev udført dagligt. Den gennemsnitlige smertescore blev defineret som middelværdien af ​​de sidste 7 daglige smertevurderingsskala-score, mens du tog undersøgelsesmedicin, ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode: henholdsvis periode 1 (uge 2) og periode 2 (uge 6). Gennemsnitlig smertescore havde et scoreområde på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), højere score indikerer mere smerte. Kumulative data for gennemsnitlige smertescore ved afslutning af behandlingen for begge perioder blev beregnet og rapporteret i forhold til justeret gennemsnit og standardfejl.
Slut på behandlingsperiode (inkluderet både uge 2 og uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (inkluderet både uge 2 og uge 6)
PGIC er et deltagerbedømt instrument, der måler ændringer i deltagernes overordnede status på en 7-trins skala. Scorer varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), lavere score indikerede mere forbedring. PGIC blev evalueret ved hjælp af 3 kategorier: forbedring (score 1-3), ingen ændring (score 4) og forværring (score 5-7). I dette resultatmål blev der rapporteret procentdel af deltagere med kategorier: forbedret, ingen ændring og forværring baseret på PGIC-score. Kumulative data ved behandlingens afslutning for begge perioder (Periode 1 [Uge 2] og Periode 2 [Uge6]) blev beregnet og rapporteret.
Slut på behandlingsperiode (inkluderet både uge 2 og uge 6)
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Deltagerne markerede intensiteten af ​​smerten på en skala, der spænder fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte, hvor højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (inkluderet både uge 2 og uge 6)
Deltageren vurderede et spørgeskema med 10 punkter for at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (spontan smerte som [emne 1 til 3]: brændende, klemning, tryk; smertefuldt angreb som [emne 4 til 5]: elektrisk stød, stikning; smerte fremkaldt på [emne] 6 til 8]: let berøring, tryk, kontakt med noget koldt; unormale fornemmelser som [emne 9 til 10]: nåle, prikken). Hvert element blev vurderet på et 11-punkts numerisk skalaområde: 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet). Total NPSI-skala varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte). Højere score indikerer en større intensitet af smerte. Kumulative data for NPSI-skalaen ved behandlingens afslutning for begge perioder (Periode 1 [Uge 2] og Periode 2 [Uge 6]) blev beregnet og rapporteret i forhold til justeret gennemsnit og standardfejl.
Slut på behandlingsperiode (inkluderet både uge 2 og uge 6)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 7
Vitale abnormiteter inkluderede siddende, stående: systolisk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens. Klinisk signifikans blev bedømt af investigator.
Baseline op til uge 7
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 7
Kriterier for EKG-abnormiteter: Maksimalt QTc (korrigeret QT) interval, QTcB (Bazetts korrektionsformel) og QTcF (Fridericias korrektionsformel): 450 til mindre end (<) 480 millisekunder (msec), 480 til <500 msek og større end lig med (>=) 500 msek; Maksimal QTc-intervalstigning fra baseline: >=30 til <60 og >=60 (msec); PR-interval: >=300 msek og procentvis ændring >=25 eller 50 procent; QRS-kompleks: procentvis ændring >=25 eller 50 procent. Klinisk signifikans blev bedømt af investigator.
Baseline op til uge 7
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Hæmatologi
Tidsramme: Baseline op til uge 7
Kriterier for hæmatologiske abnormiteter inkluderede Hæmoglobin: <0,8*nedre grænse for normal (LLN) og hæmatokrit: <0,8*LLN. Klinisk signifikans blev bedømt af investigator.
Baseline op til uge 7
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Klinisk kemi
Tidsramme: Baseline op til uge 7
Kriterier for klinisk kemi abnormiteter inkluderede total bilirubin: større end (>) 1,5*øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN. Klinisk signifikans blev bedømt af investigator.
Baseline op til uge 7
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Urinalyse
Tidsramme: Baseline op til uge 7
Urinalyse-abnormalitetskriterier inkluderede: urinens vægtfylde: <1,003 til >1,030; urin pH: <4,5 til >8; uringlukose, urinketoner, urinproteiner, urinblod/hæmoglobin: >=1. Klinisk signifikans blev bedømt af investigator.
Baseline op til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (SKØN)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0261002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner