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Eine Studie zum Vergleich der Pregabalin/PF-00489791-Kombination versus Pregabalin allein bei postherpetischer Neuralgie

4. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE ZWEIWOCHEN-DOPPELBLINDE PLACEBO-KONTROLLIERTE CROSSOVER-STUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINER PREGABALIN/PF-00489791-KOMBINATION GEGENÜBER PREGABALIN ALLEIN BEI PATIENTEN MIT POST-HERPETISCHER NEURALGIE

Pregabalin ist ein Alpha-2-Delta-Ligand, der für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen zugelassen ist, jedoch sprechen nicht alle Patienten auf dieses Medikament an. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Pregabalin bei Verabreichung mit einem experimentellen Medikament PF-00489791 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie vergleichen. Die Wirksamkeit dieser Kombination wird mit Pregabalin allein verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • Schmerzen, die länger als 3 Monate nach Abheilen des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen
  • VAS-Score von >=40 mm bei Screening- und Baseline-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzzuständen, die die Beurteilung einer postzosterischen Neuralgie beeinträchtigen könnten
  • Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die andere Empfindungen als postherpetische Neuralgie verändern könnten
  • Anamnese oder Diagnose einer DSM IV Major Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Pregabalin
75 mg bid titriert auf 150 mg bid am Tag 4
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Pregabalin/PF-00489791
Pregabalin 75 mg zweimal täglich, titriert auf 150 mg zweimal täglich am Tag 4; PF-00489791: 4 mg od. Titrierung auf 10 mg od. am Tag 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert auf der Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (einschließlich Woche 2 und Woche 6)
Der Schmerz wurde unter Verwendung einer täglichen Schmerzbewertungsskala bewertet, die aus einer 11-Punkte-Numerikskala bestand, die von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmstmöglicher Schmerz") reichte, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich durchgeführt. Der mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Schmerzbewertungsskalawerte während der Einnahme der Studienmedikation am Ende jeder Behandlungsperiode definiert: Periode 1 (Woche 2) bzw. Periode 2 (Woche 6). Der mittlere Schmerz-Score hatte einen Score-Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die kumulativen Daten der mittleren Schmerzwerte am Ende der Behandlung wurden für beide Zeiträume berechnet und als angepasster Mittelwert und Standardfehler angegeben.
Ende des Behandlungszeitraums (einschließlich Woche 2 und Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGIC-Wert (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (einschließlich Woche 2 und Woche 6)
Der PGIC ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala misst. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin. PGIC wurde anhand von 3 Kategorien bewertet: Verbesserung (Punktzahl 1-3), keine Veränderung (Punktzahl 4) und Verschlechterung (Punktzahl 5-7). In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Kategorien: verbessert, keine Veränderung und Verschlechterung, basierend auf dem PGIC-Score, angegeben. Kumulative Daten am Ende der Behandlung für beide Perioden (Periode 1 [Woche 2] und Periode 2 [Woche 6]) wurden berechnet und berichtet.
Ende des Behandlungszeitraums (einschließlich Woche 2 und Woche 6)
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Teilnehmer markierten die Intensität der Schmerzen auf einer Skala, die von 0 Millimeter (mm) = keine Schmerzen bis 100 mm = schlimmstmögliche Schmerzen reichte, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 4
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (einschließlich Woche 2 und Woche 6)
Der Teilnehmer bewertete einen 10-Punkte-Fragebogen, um verschiedene Symptome von neuropathischen Schmerzen zu bewerten (spontane Schmerzen wie [Punkt 1 bis 3]: Brennen, Quetschen, Druck; schmerzhafte Attacke wie [Punkt 4 bis 5]: elektrischer Schlag, Stechen; Schmerz, der bei [Punkt 6 bis 8]: leichte Berührung, Druck, Kontakt mit etwas Kaltem; abnorme Empfindungen wie [Punkt 9 bis 10]: Kribbeln und Kribbeln). Jeder Punkt wurde auf einer numerischen 11-Punkte-Skala im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet. Die Gesamt-NPSI-Skala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Kumulative Daten der NPSI-Skala am Ende der Behandlung für beide Perioden (Periode 1 [Woche 2] und Periode 2 [Woche 6]) wurden berechnet und als angepasster Mittelwert und Standardfehler angegeben.
Ende des Behandlungszeitraums (einschließlich Woche 2 und Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Anomalien der Vitalfunktionen umfassten Sitzen, Stehen: systolischer, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Kriterien für EKG-Anomalien: Maximales QTc-Intervall (korrigiertes QT), QTcB (Bazett-Korrekturformel) und QTcF (Fridericia-Korrekturformel): 450 bis weniger als (<) 480 Millisekunden (ms), 480 bis < 500 ms und größer als gleich (>=) 500 ms; Maximaler Anstieg des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert: >=30 bis <60 und >=60 (ms); PR-Intervall: >=300 ms und prozentuale Änderung >=25 oder 50 Prozent; QRS-Komplex: prozentuale Veränderung >=25 oder 50 Prozent. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatologie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Zu den Kriterien für hämatologische Anomalien gehörten Hämoglobin: <0,8*untere Normgrenze (LLN) und Hämatokrit: <0,8*LLN. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Klinische Chemie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Zu den Kriterien für klinisch-chemische Anomalien gehörten Gesamtbilirubin: größer als (>) 1,5*obere Grenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase: >3,0*ULN; Gesamtprotein, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN; Harnsäure: >1,2*ULN; Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium: <0,9*LLN oder >1,1*ULN; Kreatinkinase: >2,0*ULN. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Zu den Kriterien für Anomalien bei der Urinanalyse gehörten: Spezifisches Gewicht des Urins: < 1,003 bis > 1,030; Urin-pH: <4,5 bis >8; Uringlukose, Urinketone, Urinproteine, Urinblut/Hämoglobin: >=1. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0261002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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