Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne pregabalin/PF-00489791 kombinasjon versus pregabalin alene i post-herpetisk nevralgi

4. august 2021 oppdatert av: Pfizer

EN TO UKERS DOBBELT-BLIND PLACEBO-KONTROLLERT CROSSOVER-STUDI FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL EN PREGABALIN/PF-00489791 KOMBINASJON VERSUS PREGABALIN ALENE HOS PASIENTER MED POST-HERPETISK NEURALGI

Pregabalin er en alfa-2 delta-ligand godkjent for behandling av nevropatisk smerte, men ikke alle pasienter vil reagere på dette legemidlet. Denne studien vil sammenligne effekten av pregabalin når det administreres med et eksperimentelt medikament PF-00489791, hos pasienter med postherpetisk nevralgi. Effekten av denne kombinasjonen vil bli sammenlignet med pregabalin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Forente stater, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Forente stater, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne av ikke-fertil alder
  • Smerte tilstede i mer enn 3 måneder etter helbredelse av herpes zoster hudutslett
  • VAS-score på >=40 mm ved screening og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med smertetilstander som kan svekke vurderingen av postherpetisk nevralgi
  • Hudforhold i det berørte dermatomet som kan endre følelsen annet enn postherpetisk nevralgi
  • Historie eller diagnose av DSM IV alvorlig depressiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: pregabalin
75 mg bud titrerende til 150 mg bud på dag 4
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: pregabalin/PF-00489791
Pregabalin 75 mg bid titrering til 150 mg bid på dag 4; PF-00489791: 4mg od titrering til 10mg od på dag 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore på Daily Pain Rating Scale (DPRS)
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (inkludert både uke 2 og uke 6)
Smerte ble vurdert ved å bruke en daglig smerteskala som besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"), høyere skår indikerer mer smerteintensitet. Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Egenvurdering ble utført daglig. Den gjennomsnittlige smerteskåren ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingsskalaene mens du tok studiemedisin, ved slutten av hver behandlingsperiode: henholdsvis periode 1 (uke 2) og periode 2 (uke 6). Gjennomsnittlig smertescore hadde et poengområde på 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), høyere score indikerer mer smerte. Kumulative data for gjennomsnittlig smerteskår ved behandlingsslutt for begge periodene ble beregnet og rapportert i form av justert gjennomsnitt og standardfeil.
Slutt på behandlingsperiode (inkludert både uke 2 og uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (inkludert både uke 2 og uke 6)
PGIC er et deltakervurdert instrument som måler endring i deltakernes generelle status på en 7-punkts skala. Score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere), lavere skårer indikerte mer forbedring. PGIC ble evaluert ved hjelp av 3 kategorier: forbedring (score 1-3), ingen endring (score 4) og forverring (score 5-7). I dette resultatmålet ble prosentandelen av deltakerne med kategorier: forbedret, ingen endring og forverring, basert på PGIC-score, rapportert. Kumulative data ved slutten av behandlingen for begge periodene (Periode 1 [Uke 2] og Periode 2 [Uke6]) ble beregnet og rapportert.
Slutt på behandlingsperiode (inkludert både uke 2 og uke 6)
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) ved baseline og uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Deltakerne markerte smerteintensiteten på en skala, fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte, der høyere skår indikerer mer smerte.
Utgangspunkt, uke 4
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (inkludert både uke 2 og uke 6)
Deltakeren vurderte 10-elements spørreskjema for å evaluere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte (spontan smerte som [element 1 til 3]: svie, klemming, trykk; smertefullt angrep som [element 4 til 5]: elektrisk sjokk, knivstikking; smerte provosert på [element 6 til 8]: lett berøring, trykk, kontakt med noe kaldt; unormale opplevelser som [element 9 til 10]: pinner og nåler, prikking). Hvert element ble vurdert på en 11-punkts numerisk skala: 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet). Total NPSI-skala varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte). Høyere score indikerer en større smerteintensitet. Kumulative data for NPSI-skala ved slutten av behandlingen for begge periodene (Periode 1 [Uke 2] og Periode 2 [Uke 6]) ble beregnet og rapportert i form av justert gjennomsnitt og standardfeil.
Slutt på behandlingsperiode (inkludert både uke 2 og uke 6)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 7
Avvik fra vitale tegn inkluderte sittende, stående: systolisk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens. Klinisk signifikans ble vurdert av etterforsker.
Baseline frem til uke 7
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til uke 7
Kriterier for EKG-avvik: Maksimalt QTc (korrigert QT) intervall, QTcB (Bazetts korreksjonsformel) og QTcF (Fridericias korreksjonsformel): 450 til mindre enn (<) 480 millisekunder (ms), 480 til <500 msek og større enn lik (>=) 500 msek; Maksimal QTc-intervalløkning fra baseline: >=30 til <60 og >=60 (msek); PR-intervall: >=300 msek og prosentvis endring >=25 eller 50 prosent; QRS-kompleks: prosentvis endring >=25 eller 50 prosent. Klinisk signifikans ble vurdert av etterforsker.
Baseline frem til uke 7
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: Hematologi
Tidsramme: Baseline frem til uke 7
Kriterier for hematologiske abnormiteter inkluderte Hemoglobin: <0,8*nedre normalgrense (LLN) og hematokrit: <0,8*LLN. Klinisk signifikans ble vurdert av etterforsker.
Baseline frem til uke 7
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: Klinisk kjemi
Tidsramme: Baseline frem til uke 7
Kriterier for abnormiteter i klinisk kjemi inkluderte total bilirubin: større enn (>) 1,5*øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN; kalium, klorid, kalsium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN. Klinisk signifikans ble vurdert av etterforsker.
Baseline frem til uke 7
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: Urinalyse
Tidsramme: Baseline frem til uke 7
Urinalyseabnormalitetskriterier inkluderte: urin egenvekt: <1,003 til >1,030; urin pH: <4,5 til >8; uringlukose, urinketoner, urinproteiner, urinblod/hemoglobin: >=1. Klinisk signifikans ble vurdert av etterforsker.
Baseline frem til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0261002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere