Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a pregabalin/PF-00489791 kombináció és a pregabalin önmagában történő összehasonlítására posztherpetikus neuralgiában

2021. augusztus 4. frissítette: Pfizer

KÉTHETES KÉT-VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ CROSSOVER VIZSGÁLAT, A PREGABALIN/PF-00489791 KOMBINÁCIÓ HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA A PREGABALIN EGYEDÜL VALÓ POSZTI-HERPEtikus neuralgiában szenvedő betegeknél

A pregabalin egy alfa-2 delta ligand, amelyet a neuropátiás fájdalom kezelésére hagytak jóvá, azonban nem minden beteg reagál erre a gyógyszerre. Ez a tanulmány összehasonlítja a pregabalin hatékonyságát egy PF-00489791 számú kísérleti gyógyszerrel adva posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél. Ennek a kombinációnak a hatékonyságát az önmagában alkalmazott pregabalinhoz hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Egyesült Államok, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Egyesült Államok, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes férfi vagy nő
  • A herpes zoster bőrkiütés gyógyulását követően több mint 3 hónapig fennálló fájdalom
  • A VAS pontszám >=40 mm a szűréskor és az alaplátogatásokon

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fájdalomban szenvedő betegek, akik ronthatják a posztherpetikus neuralgia értékelését
  • Bőrbetegségek az érintett dermatómában, amelyek a posztherpetikus neuralgián kívül más érzést is megváltoztathatnak
  • A DSM IV súlyos depressziós rendellenesség története vagy diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Drog: pregabalin
75 mg napi kétszeri titrálás 150 mg-ra a 4. napon
KÍSÉRLETI: 2
Drog: pregabalin/PF-00489791
Pregabalin napi kétszer 75 mg titrálás 150 mg-ra a 4. napon; PF-00489791: naponta 4 mg titrálás 10 mg-ra a 4. napon
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Pain Score a Daily Pain Rating Scale (DPRS) alapján
Időkeret: A kezelési időszak vége (beleértve a 2. és a 6. hetet is)
A fájdalmat egy napi fájdalomértékelési skála segítségével értékelték, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedő 11 pontos numerikus skálát tartalmazott, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. Az önértékelés naponta történt. Az átlagos fájdalompontszámot az utolsó 7 napi fájdalomértékelési skála pontszámának átlagaként határoztuk meg a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, az egyes kezelési periódusok végén: 1. periódus (2. hét) és 2. periódus (6. hét). Az átlagos fájdalompontszám 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A kezelés végén mért átlagos fájdalompontszámok kumulatív adatait mindkét periódusra kiszámítottuk és jelentették a korrigált átlag és standard hiba alapján.
A kezelési időszak vége (beleértve a 2. és a 6. hetet is)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a változásról való globális benyomása (PGIC) pontszáma van
Időkeret: A kezelési időszak vége (beleértve a 2. és a 6. hetet is)
A PGIC egy résztvevő által értékelt eszköz, amely a résztvevők általános státuszában bekövetkezett változást méri egy 7 pontos skálán. A pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleztek. A PGIC-t 3 kategóriában értékelték: javulás (1-3 pont), nincs változás (4-es pont) és romlás (5-7 pont). Ebben az eredményben mérjük a résztvevők százalékos arányát a következő kategóriákkal: javult, nincs változás, illetve romlik a PGIC pontszám alapján. A kezelés végén mindkét időszak (1. periódus [2. hét] és 2. periódus [6. hét]) összesített adatait kiszámítottuk és jelentették.
A kezelési időszak vége (beleértve a 2. és a 6. hetet is)
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) az alaphelyzetben és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A résztvevők egy skálán jelölték meg a fájdalom intenzitását, 0 milliméter (mm) = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, 4. hét
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Időkeret: A kezelési időszak vége (beleértve a 2. és a 6. hetet is)
A résztvevő 10 elemből álló kérdőívet értékelt a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére (spontán fájdalom, mint [1-3. pont]: égő, szorító, nyomás; fájdalmas roham, mint [4-5. pont]: áramütés, szúrás; a [ponton kiváltott fájdalom 6-8]: enyhe érintés, nyomás, érintkezés valami hideggel; rendellenes érzések, mint például [9-10. tétel]: szúrás, bizsergés). Minden elemet egy 11 pontos numerikus skála tartományban értékeltek: 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (a fájdalom maximális intenzitása). A teljes NPSI skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (maximális fájdalom) terjedt. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelzik. Az NPSI skála kumulatív adatait a kezelés végén mindkét időszakra (1. periódus [2. hét] és 2. periódus [6. hét]) számítottuk ki és jelentették a korrigált átlag és standard hiba tekintetében.
A kezelési időszak vége (beleértve a 2. és a 6. hetet is)
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 7. hétig
Az életjelek rendellenességei közé tartozott az ülés és az állás: szisztolés, diasztolés vérnyomás és pulzusszám. A klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Alapállapot a 7. hétig
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 7. hétig
Az EKG-rendellenességek kritériumai: Maximális QTc (korrigált QT) intervallum, QTcB (Bazett korrekciós képlete) és QTcF (Fridericia korrekciós képlete): 450-től kevesebb, mint (<) 480 msec (msec), 480-tól <500 msec-ig és nagyobb, mint egyenlő (>=) 500 msec; A QTc-intervallum maximális növekedése az alapvonalhoz képest: >=30 <60 és >=60 (msec); PR intervallum: >=300 msec és százalékos változás >=25 vagy 50 százalék; QRS komplex: százalékos változás >=25 vagy 50 százalék. A klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Alapállapot a 7. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Hematológia
Időkeret: Alapállapot a 7. hétig
A hematológiai eltérések kritériumai közé tartozott a hemoglobin: <0,8*a normálérték alsó határa (LLN) és a hematokrit: <0,8*LLN. A klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Alapállapot a 7. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: klinikai kémia
Időkeret: Alapállapot a 7. hétig
A klinikai kémiai eltérések kritériumai közé tartozott a teljes bilirubin: nagyobb, mint (>) 1,5* a normál felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz: >3,0*ULN; teljes fehérje, albumin: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin: >1,3*ULN; húgysav: >1,2*ULN; nátrium: <0,95*LLN vagy >1,05*ULN; kálium, klorid, kalcium: <0,9*LLN vagy >1,1*ULN; kreatin-kináz: >2,0*ULN. A klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Alapállapot a 7. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Alapállapot a 7. hétig
A vizeletvizsgálati rendellenességek kritériumai a következők voltak: vizelet fajsúlya: <1,003->1,030; vizelet pH: <4,5->8; vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizeletfehérjék, vizelet vér/hemoglobin: >=1. A klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Alapállapot a 7. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0261002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel