Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pregabaliinin/PF-00489791 yhdistelmän ja pelkän pregabaliinin vertaamiseksi herpeettisen neuralgian hoitoon

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

KAHDEN VIIKKOON TOIMIVA PLACEBO-OHJAAMA CROSSOVER-TUTKIMUS PREGABALIN/PF-00489791 YHDISTELMÄN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN VERTAAMINEN VERTAAN YKSIN PREGABALIININ POTILAATILLE, jolla on HERPEETTINEN NEURALGIA

Pregabaliini on neuropaattisen kivun hoitoon hyväksytty alfa-2-delta-ligandi, mutta kaikki potilaat eivät reagoi tähän lääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa verrataan pregabaliinin tehoa, kun sitä annetaan kokeellisen lääkkeen PF-00489791 kanssa potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia. Tämän yhdistelmän tehoa verrataan pelkkään pregabaliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Yhdysvallat, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole raskaana
  • Kipua esiintyy yli 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen
  • VAS-pistemäärä >=40 mm seulonta- ja lähtökäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiputiloja, jotka saattavat heikentää postherpeettisen neuralgian arviointia
  • Ihosairaudet sairastuneessa dermatomissa, jotka voivat muuttaa muita tuntemuksia kuin postherpeettistä neuralgiaa
  • DSM IV:n vakava masennushäiriö historia tai diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lääke: pregabaliini
Titrataan 75 mg kahdesti 150 mg:aan 4 päivänä
KOKEELLISTA: 2
Lääke: pregabaliini/PF-00489791
Pregabaliini 75 mg kahdesti titrataan 150 mg:aan kahdesti päivänä 4; PF-00489791: 4 mg per titraus 10 mg:aan päivässä 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä päivittäisellä kipuarviointiasteikolla (DPRS)
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (sisältää sekä viikon 2 että viikon 6)
Kipu arvioitiin käyttämällä päivittäistä kivun arviointiasteikkoa, joka koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta. Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10. Itsearviointi suoritettiin päivittäin. Keskimääräinen kipupistemäärä määritettiin viimeisen 7 päivittäisen kipuarvioinnin asteikon pisteiden keskiarvona tutkimuslääkityksen käytön aikana kunkin hoitojakson lopussa: periodi 1 (viikko 2) ja jakso 2 (viikko 6), vastaavasti. Keskimääräinen kipupistemäärä oli 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Kumulatiiviset tiedot keskimääräisistä kipupisteistä hoidon lopussa molemmilla ajanjaksoilla laskettiin ja raportoitiin mukautettujen keskivirheiden ja standardivirheiden muodossa.
Hoitojakson päättyminen (sisältää sekä viikon 2 että viikon 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (sisältää sekä viikon 2 että viikon 6)
PGIC on osallistujien arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujien yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi), pienemmät pisteet osoittivat enemmän parannuksia. PGIC arvioitiin käyttämällä 3 kategoriaa: paraneminen (pisteet 1-3), ei muutosta (pistemäärä 4) ja huononeminen (pisteet 5-7). Tässä tuloksessa mitataan osallistujien prosenttiosuus, joiden kategoriat olivat parantuneet, ei muutosta ja heikkenevät PGIC-pisteiden perusteella. Kumulatiiviset tiedot hoidon lopussa molemmilta ajanjaksoilta (jakso 1 [viikko 2] ja jakso 2 [viikko 6]) laskettiin ja raportoitiin.
Hoitojakson päättyminen (sisältää sekä viikon 2 että viikon 6)
Pain Visual Analogue Scale (VAS) lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Osallistujat merkitsivät kivun voimakkuutta asteikolla, joka vaihteli 0 millimetristä (mm) = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Perustaso, viikko 4
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (sisältää sekä viikon 2 että viikon 6)
Osallistuja arvioi 10-kohtaisen kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (spontaani kipu, kuten [kohta 1-3]: polttava, puristava, puristava; kivulias kohtaus kuten [kohdat 4-5]: sähköisku, puukotus; [kohde] aiheuttama kipu 6-8]: kevyt kosketus, paine, kosketus johonkin kylmään; epänormaalit tuntemukset, kuten [kohdat 9-10]: pistelyt, pistely). Jokainen kohta arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla: 0 (kivun puuttuminen) 10:een (kivun maksimivoimakkuus). KokonaisNPSI-asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimi kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. NPSI-asteikon kumulatiiviset tiedot hoidon lopussa molemmilta ajanjaksoilta (jakso 1 [viikko 2] ja jakso 2 [viikko 6]) laskettiin ja raportoitiin korjatun keskiarvon ja keskivirheen muodossa.
Hoitojakson päättyminen (sisältää sekä viikon 2 että viikon 6)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
Elintoimintojen poikkeavuuksia olivat istuminen, seisominen: systolinen, diastolinen verenpaine ja syke. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Perustaso viikkoon 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
EKG-poikkeavuuksien kriteerit: Suurin QTc (korjattu QT) -väli, QTcB (Bazettin korjauskaava) ja QTcF (Friderician korjauskaava): 450 - alle (<) 480 millisekuntia (ms), 480 - <500 ms ja suurempi kuin (>=) 500 ms; QTc-ajan enimmäispituus lähtötasosta: >=30 arvoon <60 ja >=60 (msek); PR-väli: >=300 ms ja prosentuaalinen muutos >=25 tai 50 prosenttia; QRS-kompleksi: prosentuaalinen muutos >=25 tai 50 prosenttia. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Perustaso viikkoon 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: Hematologia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
Hematologisten poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät Hemoglobiini: <0,8*normaalin alaraja (LLN) ja hematokriitti: <0,8*LLN. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Perustaso viikkoon 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: kliininen kemia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
Kliinisen kemian poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät kokonaisbilirubiinin: yli (>) 1,5* normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi: >3,0*ULN; kokonaisproteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN; veren ureatyppi, kreatiniini: >1,3*ULN; virtsahappo: > 1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN tai >1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium: <0,9*LLN tai >1,1*ULN; kreatiinikinaasi: >2,0*ULN. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Perustaso viikkoon 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
Virtsan poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: virtsan ominaispaino: <1,003 ->1,030; virtsan pH: <4,5 ->8; virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiinit, virtsan veri/hemoglobiini: >=1. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Perustaso viikkoon 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0261002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa