대상포진 후 신경통에서 프레가발린/PF-00489791 병용 대 프레가발린 단독요법 비교 연구
2021년 8월 4일 업데이트: Pfizer
대상포진 후 신경통이 있는 환자에서 PREGABALIN/PF-00489791 병용 대 PREGABALIN 단독의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2주 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
프레가발린은 신경병성 통증 치료용으로 승인된 알파-2 델타 리간드이지만 모든 환자가 이 약물에 반응하는 것은 아닙니다.
본 연구는 대상포진 후 신경통 환자에게 실험약물인 PF-00489791을 투여했을 때 프레가발린의 효능을 비교하고자 한다.
이 조합의 효능은 프레가발린 단독과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama RadioPharmacy
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Tallassee, Alabama, 미국, 36078
- River Region Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Radiant Research
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Novara Clinical Research
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- Community Medical Providers
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Fresno, California, 미국, 93710
- Sierra Medical Research (Administrative only site)
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Prime-Care Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Research Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Office of Laszlo J Mate, M.D.
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research
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Norwood, Massachusetts, 미국, 02062
- ICPS Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7246
- Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Physician's Surgery Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Centennial Park Medical Building
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Neurology Associates of Great Plains
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- North State Clinical Research, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Legacy Pharma Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Mark A. Fisher, MD-Private Practice
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Pennsylvania
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Cranberry Twp., Pennsylvania, 미국, 16066
- Absolute Primary Care, P.C.
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
- John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Memorial Medical Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Medical Clinic of North Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pinnacle Pain Medicine
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Medical Group Of Texas
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Medical and Surgical Clinic of Irving
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 대상포진 피부발진이 치유된 후 3개월 이상 지속되는 통증
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 VAS 점수 >=40mm
제외 기준:
- 대상포진 후 신경통의 평가를 손상시킬 수 있는 통증 상태가 있는 환자
- 대상포진 후 신경통 이외의 감각을 변화시킬 수 있는 영향을 받은 피부 분절의 피부 상태
- DSM IV 주요 우울 장애의 병력 또는 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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4일차에 75mg 입찰가를 150mg 입찰가로 적정
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실험적: 2
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프레가발린 75mg 입찰 4일에 150mg 입찰로 적정; PF-00489791: 4일차에 4mg od를 10mg od로 적정
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 평가 척도(DPRS)의 평균 통증 점수
기간: 치료 종료 기간(2주 및 6주 모두 포함)
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통증은 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성된 일일 통증 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
자가 평가는 매일 수행되었습니다.
평균 통증 점수는 각각의 치료 기간: 기간 1(2주) 및 기간 2(6주)의 마지막에 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 7개의 일일 통증 등급 척도 점수의 평균으로 정의되었습니다.
평균 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
두 기간에 대한 치료 종료 시 평균 통증 점수의 누적 데이터를 계산하고 조정된 평균 및 표준 오차로 보고했습니다.
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치료 종료 기간(2주 및 6주 모두 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수가 있는 참여자의 비율
기간: 치료 종료 기간(2주 및 6주 모두 포함)
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지이며, 점수가 낮을수록 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
PGIC는 개선(1-3점), 변화 없음(4점) 및 악화(5-7점)의 3가지 범주를 사용하여 평가되었습니다.
이 결과에서는 PGIC 점수를 기준으로 개선됨, 변화 없음 및 악화 범주를 가진 참가자의 비율을 측정했습니다.
두 기간(기간 1[주 2] 및 기간 2[주 6])에 대한 치료 종료 시점의 누적 데이터를 계산하고 보고했습니다.
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치료 종료 기간(2주 및 6주 모두 포함)
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기준선 및 4주차 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 4주차
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참가자들은 0밀리미터(mm) = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지의 범위에서 통증의 강도를 표시했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 치료 종료 기간(2주 및 6주 모두 포함)
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참가자는 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위해 10개 항목 설문지를 평가했습니다([항목 1~3]과 같은 자발 통증: 작열감, 쥐어짜기, 압박; [항목 4~5]와 같은 고통스러운 발작: 전기 충격, 찌르기, [항목에 유발된 통증] 6~8]: 가벼운 접촉, 압력, 차가운 것과의 접촉; [항목 9~10]과 같은 비정상적인 감각: 핀과 바늘, 따끔거림).
각 항목은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)의 11점 척도 범위로 평가되었습니다.
총 NPSI 척도는 0(통증 없음)에서 100(최대 통증) 범위였습니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
두 기간(기간 1[2주차] 및 기간 2[주 6])에 대한 치료 종료 시 NPSI 척도의 누적 데이터를 계산하고 조정된 평균 및 표준 오차로 보고했습니다.
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치료 종료 기간(2주 및 6주 모두 포함)
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 7주까지의 기준선
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활력 징후 이상에는 앉기, 서기: 수축기, 확장기 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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7주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 7주까지의 기준선
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심전도 이상 기준: 최대 QTc(교정 QT) 간격, QTcB(Bazett의 교정 공식) 및 QTcF(Fridericia의 교정 공식): 450 ~ 미만(<) 480밀리초(msec), 480 ~ < 500msec 이상 (>=) 500밀리초; 기준선에서 최대 QTc 간격 증가: >=30에서 <60 및 >=60(msec); PR 간격: >=300msec 및 백분율 변화 >=25 또는 50%; QRS 복합: 변화율 >=25 또는 50%.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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7주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학
기간: 7주까지의 기준선
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혈액학적 이상에 대한 기준은 헤모글로빈: <0.8* 정상 하한(LLN) 및 헤마토크릿: <0.8*LLN을 포함했습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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7주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 임상 화학
기간: 7주까지의 기준선
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임상 화학 이상에 대한 기준은 총 빌리루빈: 1.5 초과(>) * 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제: >3.0*ULN; 총 단백질, 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌: >1.3*ULN; 요산: >1.2*ULN; 나트륨: <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN; 칼륨, 염화물, 칼슘: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN; 크레아틴 키나제: >2.0*ULN.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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7주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 소변 검사
기간: 7주까지의 기준선
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포함된 요검사 이상 기준: 요 비중: <1.003 내지 >1.030; 소변 pH: <4.5 ~ >8; 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 혈액/헤모글로빈: >=1.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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7주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0261002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대상포진 후 신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV