Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pasireotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) vs. oktreotid LAR u pacientů s aktivní akromegalií

5. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pasireotidu LAR vs. oktreotidu LAR u pacientů s aktivní akromegalií

Pacienti dostávali buď Pasireotide LAR nebo Octreotide LAR po dobu jednoho roku léčby.

Cílem této studie bylo porovnat podíl pacientů se snížením průměrné hladiny GH na <2,5 µg/l a normalizací IGF-1 do normálních mezí (související s věkem a pohlavím) mezi dvěma léčebnými skupinami (pasireotid LAR a oktreotid LAR) ve 12 měsících.

Po jednom roce léčby mohli pacienti postoupit do prodloužení studie.

Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, na kterou byli randomizováni (na základě výsledků hodnocení z 12. měsíce), byli převedeni do druhé léčebné větve ve 13. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70840-901
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bois Guillaume Cedex, Francie, 76233
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Division of Endocrinology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine Dept.ofJohnsHopkinsUniv.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Deptof Endocrinology&Diabetes
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of CU Collegeof Phys&Sur
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport VA Medical Center CSOM230C2305
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Sciences University DeptofOregonHealth&Sciences(3)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Danziger Research Bldg.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Regulatory -12
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Tchaj-wan
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech republic
      • Prague 2, Czech republic, Česko, 128 02
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Pireas, Řecko, 18537
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní akromegalií (na základě zvýšených hladin GH a IGF-1)
  • Pacienti, kteří podstoupili jednu nebo více operací hypofýzy, ale nebyli lékařsky léčeni, nebo pacienti de novo s viditelným adenomem hypofýzy na MRI a kteří odmítají operaci hypofýzy nebo u kterých je operace hypofýzy kontraindikována
  • Pacienti, u kterých byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakoukoli aktivitou související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou nebo byli léčeni oktreotidem, lanreotidem, agonisty dopaminu nebo antagonisty GH, s výjimkou jedné dávky krátkodobě působícího okrotidu nebo krátkodobě působících agonistů dopaminu. V případě jednorázové dávky krátkodobě působícího okrotidu by dávka neměla být použita k predikci odpovědi na léčbu oktridem. Jedna dávka krátkodobě působícího oktreotidu nebo krátkodobě působících agonistů dopaminu by neměla být podávána během 3 dnů před randomizací
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující jakoukoli poruchu zorného pole
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování hypofýzy během posledních deseti let před návštěvou 1
  • Špatně kontrolovaní diabetici

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid LAR
Pacienti v tomto rameni dostávali Pasireotide LAR 40 mg im depotní injekci, zaslepení, jednou za 28 dní (± 2 dny) po dobu 12 měsíců. Dávka může být snížena nebo zvýšena na 20 nebo 60 mg, v daném pořadí. Pacienti, kteří reagovali na Pasireotide LAR (tj. randomizovanou léčbu) na konci základní fáze (12. měsíc), pokračovali v léčbě Pasireotide LAR v prodloužení. Pacienti, kteří nereagovali na Pasireotide LAR na konci základní fáze (12. měsíc), mohli přejít na léčbu Octreotide LAR v prodloužení.
Lék: Pasireotid
Pasireotid LAR - intramuskulární (i.m.) depotní injekce podávaná jednou za 28 dní.
Ostatní jména:
  • SOM230
Aktivní komparátor: Oktreotid LAR
Pacienti v tomto rameni dostávali Octreotide LAR 20 mg im depotní injekci, zaslepení, jednou za 28 dní (± 2 dny) po dobu 12 měsíců. Dávka může být snížena nebo zvýšena na 10 nebo 30 mg, v daném pořadí. Pacienti, kteří reagovali na Octreotide LAR (tj. randomizovanou léčbu) na konci základní fáze (12. měsíc), pokračovali v léčbě Octreotide LAR v prodloužení (až 2 roky léčby). Pacienti, kteří nereagovali na Octreotide LAR na konci základní fáze (12. měsíc), mohli přejít na léčbu Pasireotide LAR v prodloužení.
Lék: Oktreotid
Oktreotid LAR - i.m. depotní injekce podávaná jednou za 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením průměrné hladiny GH na <2,5 μg/l a normalizací IGF-1
Časové okno: 12 měsíců

Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na <2,5 μg/l (na základě 5bodového 2hodinového profilu) a normalizací IGF-1 v závislosti na pohlaví a věku.

Po operaci = pacienti s předchozí operací, ale bez předchozí lékařské léčby akromegalie De novo = pacienti s onemocněním de novo, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u kterých byla operace hypofýzy kontraindikována.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l
Časové okno: 12 měsíců

Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 μg/l (na základě 5bodového 2hodinového profilu).

Po operaci = pacienti s předchozí operací, ale bez předchozí lékařské léčby akromegalie De novo = pacienti s onemocněním de novo, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u kterých byla operace hypofýzy kontraindikována.
12 měsíců
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Absolutní a procentuální změna objemu nádoru od výchozí hodnoty (hodnoceno pomocí MRI hypofýzy) Po operaci = pacienti s předchozí operací, ale bez předchozí lékařské léčby akromegalie De novo = pacienti s de novo onemocněním, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u kterých byla operace hypofýzy kontraindikována.
Výchozí stav, 12 měsíců
Procento účastníků s normalizací IGF-1
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s normalizací IGF-1 upraveného podle pohlaví a věku. Po operaci = pacienti s předchozí operací, ale bez předchozí lékařské léčby akromegalie De novo = pacienti s onemocněním de novo, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u kterých byla operace hypofýzy kontraindikována.
12 měsíců
Procento účastníků se snížením průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l a normalizací IGF-1
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25

Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 μg/l (na základě 5bodového 2hodinového profilu) a normalizací IGF-1 v závislosti na pohlaví a věku.

Jmenovatelem pro časové body do 12. měsíce je úplný analytický soubor (FAS). Jmenovatel pro časové body po 12. měsíci vylučuje pacienty, kteří dokončili jádro a nevstoupili do prodloužení. Pacienti, kteří přerušili léčbu, byli považováni za nereagující pro časové body po přerušení, pacienti, kteří přešli, byli považováni za nereagující ve všech časových bodech po zkřížení. Analýza byla založena na datech až po crossover (tj. zahrnovala data ze slepého jádra i ext. fáze až 26 měsíců u pacientů, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem.)
Měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25
Shrnutí středních hodnot GH
Časové okno: Základní stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25
Průměrné hladiny GH (na základě 5bodového profilu během 2 hodin). Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Základní stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25
Čas do první odpovědi u pacientů, kteří dosáhli snížení průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l a normalizovali IGF-1 (počet respondentů: Pasireotite LAR = 81, oktreotid LAR = 63) )
Časové okno: Až 26 měsíců
Doba do první odpovědi u pacientů, kteří dosáhli snížení průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l a normalizace IGF-1. Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Až 26 měsíců
Skóre závažnosti příznaků akromegalie
Časové okno: Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Skóre závažnosti příznaků akromegalie (bolesti hlavy, únava, pocení, parestézie, osteoartralgie). Symptomy byly hodnoceny od 0 (žádný symptom) do 4 (velmi závažné). Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Velikost prstenu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Velikost prstenu (na základě měřidla klenotníka). Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem AcroQoL
Časové okno: Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Celkové skóre kvality života akromegalie (AcroQoL). Dotazník AcroQoL je jednorozměrný a obsahuje 22 položek rozdělených do dvou škál: jedna hodnotí fyzické aspekty (8 položek) a druhá hodnotí psychologické aspekty (14 položek). Bodování dotazníku bylo provedeno podle specifikace vývojářů nástrojů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Souhrn hladin prolaktinu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Hladiny prolaktinu. Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Výchozí stav, 12., 25. měsíc
Doba trvání odpovědi u pacientů, kteří dosáhli snížení průměrné hladiny GH na <2,5 μg/l a normalizace IGF-1 ve 12. měsíci (počet respondentů: pasireotid LAR = 51, oktreotid LAR = 32)
Časové okno: Až 26 měsíců

Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data, kdy pacient poprvé splnil a dodržel kritéria odpovědi na základě primární proměnné účinnosti, do data, kdy pacient ztratil stav odpovědi.

Medián a odpovídající 95% CI jsou odvozeny na základě Kaplan-Meierovy metody. Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Až 26 měsíců
Koncentrace pasireotidu podle náhodné dávky
Časové okno: 1.–12. měsíc

Minimální koncentrace pasireotidu LAR podle náhodné dávky (poslední dávka podaná před odběrem vzorků PK). PK pozorování s chybějícími koncentracemi, chybějící dávkou, chybějícím uplynulým časem nebo uplynulým časem od předchozí injekce mimo okno 28±2 dnů byla vyloučena.

5 pacientů s hodnotitelnými farmakokinetickými údaji v rameni pasireotidu dostávalo na začátku chybně 20 mg pasireotidu LAR.
1.–12. měsíc
Minimální koncentrace oktreotidu podle náhodné dávky
Časové okno: 1.–12. měsíc
Minimální koncentrace oktreotidu LAR podle náhodné dávky (poslední dávka podaná před odběrem PK vzorku). PK pozorování s chybějícími koncentracemi, chybějící dávkou, chybějícím uplynulým časem nebo uplynulým časem od předchozí injekce mimo okno 28±2 dnů byla vyloučena.
1.–12. měsíc
Procento účastníků se snížením průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l a normalizací IGF-1 po přechodu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 μg/l (na základě 5bodového 2hodinového profilu) a normalizací IGF-1 v závislosti na pohlaví a věku. Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli). Jmenovatelem pro všechny časové body je Crossover Analysis Set (CAS).
Měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Procento účastníků se snížením průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25

Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 μg/l (na základě 5bodového 2hodinového profilu).

Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem). Jmenovatel pro časové body do 12. měsíce je úplný soubor analýzy. Jmenovatel pro časové body po 12. měsíci vylučuje pacienty, kteří dokončili jádro a nevstoupili do prodloužení. Pacienti, kteří přerušili léčbu, byli považováni za nereagující pro časové body po přerušení, pacienti, kteří přešli, byli považováni za nereagující ve všech časových bodech po zkřížení.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25
Procento účastníků s normalizací IGF-1
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25
Procento účastníků s normalizací IGF-1 upraveného podle pohlaví a věku. Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem). Jmenovatelem pro časové body do 12. měsíce je FAS. Jmenovatel pro časové body po 12. měsíci vylučuje pacienty, kteří dokončili jádro a nevstoupili do prodloužení. Pacienti, kteří přerušili léčbu, byli považováni za nereagující pro časové body po přerušení, pacienti, kteří přešli, byli považováni za nereagující ve všech časových bodech po zkřížení.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 16, 19, 22, 25
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 19, 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu nádoru (hodnoceno pomocí MRI hypofýzy). Analýza byla založena na datech až do zkřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené základní i prodloužené fáze až do 26 měsíců pro pacienty, kteří pokračovali ve stejné léčbě v prodloužení. U pacientů, kteří přešli na jinou léčbu, byla zahrnuta pouze data shromážděná před přechodem).
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 19, 25
Procento účastníků se snížením průměrné hladiny GH na < 2,5 μg/l po přechodu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 μg/l (na základě 5bodového 2hodinového profilu). Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli). Jmenovatelem pro všechny časové body je Crossover Analysis Set (CAS).
Měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Procento účastníků s normalizací IGF-1 po přechodu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Procento účastníků s normalizací IGF-1 upraveného podle pohlaví a věku. Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli). Jmenovatelem pro všechny časové body je Crossover Analysis Set (CAS).
Měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Shrnutí středních hodnot GH po přechodu
Časové okno: Základní linie prodloužení, měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Průměrné hladiny GH (na základě 5bodového profilu během 2 hodin). Základní linie prodloužení byla definována jako poslední měření před zahájením zkřížené léčby. Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli).
Základní linie prodloužení, měsíce 3, 6, 9, 12 po přechodu
Změna od základní linie prodloužení v objemu nádoru po přechodu
Časové okno: Základní linie prodloužení, 6., 12. měsíc po přechodu

Procentuální změna od výchozí hodnoty extenze v objemu nádoru (hodnoceno pomocí MRI hypofýzy).

Základní linie prodloužení byla definována jako poslední hodnocení před podáním nové léčby po zkřížení. Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli).
Základní linie prodloužení, 6., 12. měsíc po přechodu
Skóre závažnosti příznaků akromegalie po přechodu
Časové okno: Základní linie prodloužení, měsíc 12 po přechodu

Skóre závažnosti příznaků akromegalie (bolesti hlavy, únava, pocení, parestézie, osteoartralgie).

Symptomy byly hodnoceny od 0 (žádný symptom) do 4 (velmi závažné). Základní linie prodloužení byla definována jako poslední měření před zahájením zkřížené léčby. Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli).
Základní linie prodloužení, měsíc 12 po přechodu
Velikost prstenu po přechodu
Časové okno: Základní linie prodloužení, měsíc 12 po přechodu
Velikost prstenu (na základě měřidla klenotníka). Základní linie prodloužení byla definována jako poslední měření před zahájením zkřížené léčby. Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli). BL = základní linie, LH = levá ruka, RH = pravá ruka, CO = křížení
Základní linie prodloužení, měsíc 12 po přechodu
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem AcroQoL po přechodu
Časové okno: Základní linie prodloužení, 12 měsíců po přechodu
Celkové skóre AcroQoL. Dotazník AcroQoL je jednorozměrný a obsahuje 22 položek rozdělených do dvou škál: jedna hodnotí fyzické aspekty (8 položek) a druhá hodnotí psychologické aspekty (14 položek). Bodování dotazníku bylo provedeno podle specifikace vývojářů nástrojů. Základní linie prodloužení byla definována jako poslední měření před zahájením zkřížené léčby. Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní linie prodloužení, 12 měsíců po přechodu
Souhrn hladin prolaktinu po přechodu
Časové okno: Základní linie prodloužení, měsíc 12 po přechodu
Hladiny prolaktinu (PRL). Analýza byla založena na datech po překřížení (tj. zahrnovala data ze zaslepené extenzní fáze shromážděná po časovém bodu překřížení pro pacienty, kteří přešli). Základní linie prodloužení byla definována jako poslední měření před zahájením zkřížené léčby.
Základní linie prodloužení, měsíc 12 po přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230C2305
  • 2007-001972-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit