- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00635895
Srovnání lymfodrenáže a masáže pojivových tkání u pacientů s fibromyalgií (FM)
Srovnání manuální lymfodrenážní terapie a masáže pojivové tkáně u žen s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek specifických mechanismů onemocnění se odráží v tom, že na tuto nemoc nebyl nalezen žádný lék. Mnoho intervencí, které jsou obhajovány v FM, je tedy zaměřeno proti obecnějším charakteristikám bolesti a postižení. Současné farmakologické intervence mají omezenou účinnost. Stále více panuje shoda v tom, že terapie by měla zahrnovat i nefarmakologické přístupy. Techniky manuální terapie se skládají z různých postupů zaměřených na muskuloskeletální struktury při léčbě bolesti. Existují dvě hlavní podkategorie, které rozdělují tyto techniky na ty, které produkují společný pohyb, a ty, které ne. První podkategorie zahrnuje manipulaci, mobilizaci a manuální trakci. Druhá podkategorie zahrnuje jak generalizované terapie měkkých tkání, jako je mnoho typů masáží, tak fokální terapii měkkých tkání (10).
V důsledku toho v současné době neexistuje žádná uznávaná účinná léčba pacientů s FM. Kromě toho existuje omezený počet studií zabývajících se vlivem technik manuální terapie na FM. Ačkoli existovaly studie o manuální lymfodrenážní terapii (MLDT) a masáži pojivových tkání (CTM) v FM. Nebyla nalezena žádná studie týkající se srovnání účinků MLDT a CTM. V této studii byly pro FM použity MLDT a CTM, které jsou zařazeny do druhé podkategorie technik manuální terapie.
Na základě pozitivních výsledků některých studií o MLDT a CTM u FM byla tato studie naplánována k testování a porovnání účinků MLDT a CTM z hlediska bolesti, zdravotního stavu a HRQoL u žen s FM pomocí randomizované kontrolní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské ambulantní pacientky
- být ≥ 25 let nebo starší
- splňují kritéria pro FM, jak jsou definována American College of Rheumatology
- mít bolest s nástupem nejméně 3 měsíce před výchozí návštěvou
- bolest v oblasti krku nebo ramen
- nikdy nebyli léčeni pro FM
- být dobrovolníkem k účasti
Kritéria vyloučení:
- bolest z traumatického poranění nebo strukturálního nebo regionálního revmatického onemocnění,
- chronická infekce,
- horečka nebo zvýšený sklon ke krvácení,
- těžké fyzické postižení,
- příznaky tendinitidy,
- kardiopulmonální porucha,
- zánětlivá artritida,
- autoimunitní onemocnění,
- nekontrolovaná endokrinní porucha,
- alergická porucha,
- těhotenství nebo kojení,
- malignita,
- nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo užívání léků.
- Byli požádáni, aby neužívali antidepresiva, myorelaxancia a nesteroidní protizánětlivé léky tři dny před první návštěvou a léčebnými sezeními a hodnotícím procesem po léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Manuální lymfodrenáž je metoda manuální terapie
|
Léčebný program byl prováděn pětkrát týdně po dobu 3 týdnů pro skupiny manuální lymfodrenážní terapie a masáží pojivových tkání.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Masáž pojivových tkání
|
Léčebný program byl prováděn pětkrát týdně po dobu 3 týdnů pro skupiny manuální lymfodrenážní terapie a masáží pojivových tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intenzita bolesti VAS
Časové okno: 1 minuta
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
algometrie
Časové okno: 1 muta
|
1 muta
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Ekici, PhD, Pamukkale University
- Ředitel studie: Yesim Bakar, Asist. Prof., Abant Izzet Baysal University
- Ředitel studie: Turkan Akbayrak, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Ředitel studie: Inci Yuksel, Prof, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ekici - 3
- ISRCTN12345678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .