- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00635895
Vergelijking van lymfedrainage en bindweefselmassage bij fibromyalgiepatiënten (FM)
Vergelijking van manuele lymfedrainagetherapie en bindweefselmassage bij vrouwen met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontbreken van specifieke ziektemechanismen komt tot uiting in het feit dat er geen genezing voor de ziekte is gevonden. De vele interventies die in FM worden bepleit, zijn dus gericht tegen de meer algemene kenmerken van pijn en invaliditeit. De huidige farmacologische interventies hebben een beperkte werkzaamheid. Er is een toenemende consensus dat therapie ook niet-farmacologische benaderingen moet omvatten. Manuele therapie technieken zijn samengesteld uit een verscheidenheid aan procedures gericht op de musculoskeletale structuren bij de behandeling van pijn. Er zijn twee belangrijke subcategorieën die deze technieken verdelen in technieken die gewrichtsbeweging produceren en technieken die dat niet doen. De eerste subcategorie omvat manipulatie, mobilisatie en handmatige tractie. De tweede subcategorie omvat zowel gegeneraliseerde weke delen therapieën, zoals de vele soorten massage, als focale weke delen therapie (10).
Bijgevolg is er momenteel geen erkende effectieve behandeling voor FM-patiënten. Daarnaast is er een beperkt aantal onderzoeken die zich bezighouden met het effect van manuele therapietechnieken op FM. Hoewel er enkele onderzoeken waren naar handmatige lymfedrainagetherapie (MLDT) en bindweefselmassage (CTM) bij FM. Er is geen studie gevonden over de vergelijking van de effecten van MLDT en CTM. In deze studie werden MLDT en CTM gebruikt voor FM, die zijn opgenomen in de tweede subcategorie van manuele therapietechnieken.
Gebaseerd op positieve resultaten van enkele studies over MLDT en CTM bij FM, was deze studie gepland om de effecten van MLDT en CTM te testen en te vergelijken in termen van pijn, gezondheidstoestand en HRQoL bij vrouwen met FM met behulp van een gerandomiseerde controlestudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke poliklinieken
- ≥ 25 jaar of ouder zijn
- wordt voldaan aan de criteria voor FM zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology
- pijn hebben met het begin van ten minste 3 maanden vóór het baselinebezoek
- pijn in het nek- of schoudergebied
- zijn nooit behandeld voor FM
- vrijwilliger zijn om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- pijn door traumatisch letsel of structurele of regionale reumatische aandoening,
- chronische infectie,
- koorts of een verhoogde neiging tot bloeden,
- ernstige lichamelijke beperking,
- tekenen van tendinitis,
- cardiopulmonale aandoening,
- inflammatoire artritis,
- auto immuunziekte,
- ongecontroleerde endocriene stoornis,
- allergische aandoening,
- zwangerschap of borstvoeding,
- maligniteit,
- onstabiele medische of psychiatrische ziekte of medicijngebruik.
- Hen werd gevraagd om gedurende drie dagen vóór de eerste afspraak en de behandelsessies en het evaluatieproces na de behandeling geen antidepressiva, myorelaxantia en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Manuele Lymfedrainage Therapie is een manuele therapiemethode
|
Het behandelprogramma werd vijf keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 3 weken voor zowel de manuele lymfedrainagetherapie als de bindweefselmassagegroep
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Bindweefselmassage
|
Het behandelprogramma werd vijf keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 3 weken voor zowel de manuele lymfedrainagetherapie als de bindweefselmassagegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnintensiteit VAS
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
algometrie
Tijdsspanne: 1 munt
|
1 munt
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Ekici, PhD, Pamukkale University
- Studie directeur: Yesim Bakar, Asist. Prof., Abant Izzet Baysal University
- Studie directeur: Turkan Akbayrak, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studie directeur: Inci Yuksel, Prof, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ekici - 3
- ISRCTN12345678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .