- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635895
Sammenligning av lymfedrenasje og bindevevsmassasje hos fibromyalgipasienter (FM)
Sammenligning av manuell lymfedrenasjeterapi og bindevevsmassasje hos kvinner med fibromyalgi: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangelen på spesifikke sykdomsmekanismer gjenspeiles i at det ikke er funnet noen kur mot sykdommen. Dermed er de mange intervensjonene som forfektes i FM rettet mot de mer generelle egenskapene til smerte og funksjonshemming. Gjeldende farmakologiske intervensjoner har begrenset effekt. Det er en økende konsensus om at terapi også bør inkludere ikke-farmakologiske tilnærminger. Manuelle terapiteknikker er sammensatt av en rekke prosedyrer rettet mot muskel- og skjelettstrukturer ved behandling av smerte. Det finnes to store underkategorier som deler disse teknikkene inn i de som produserer leddbevegelser og de som ikke gjør det. Den første underkategorien inkluderer manipulasjon, mobilisering og manuell trekkraft. Den andre underkategorien involverer både generaliserte bløtvevsterapier, som de mange typene massasje, og fokal bløtvevsterapi (10).
Følgelig er det foreløpig ingen anerkjent effektiv behandling for FM-pasienter. I tillegg er det begrenset antall studier som omhandler effekten av manuelle terapiteknikker på FM. Selv om det var noen studier om manuell lymfedrenasjeterapi (MLDT) og bindevevsmassasje (CTM) i FM. Det ble ikke funnet noen studie angående sammenligning av effektene av MLDT og CTM. I denne studien ble MLDT og CTM brukt for FM, som er inkludert i den andre underkategorien av manuelle terapiteknikker.
Basert på positive resultater fra noen studier om MLDT og CTM i FM, var denne studien planlagt for å teste og sammenligne effekten av MLDT og CTM når det gjelder smerte, helsestatus og HRQoL hos kvinner med FM ved å bruke en randomisert kontrollstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige polikliniske pasienter
- være ≥ 25 år eller eldre
- oppfyller kriteriene for FM som definert av American College of Rheumatology
- har smerter med utbruddet minst 3 måneder før baseline besøk
- smerter i nakke- eller skulderregionen
- har aldri blitt behandlet for FM
- være frivillig for å delta
Ekskluderingskriterier:
- smerte fra traumatisk skade eller strukturell eller regional revmatisk sykdom,
- kronisk infeksjon,
- feber eller økt blødningstendens,
- alvorlig fysisk svekkelse,
- tegn på senebetennelse,
- kardiopulmonal lidelse,
- inflammatorisk leddgikt,
- autoimmun sykdom,
- ukontrollert endokrin lidelse,
- allergisk lidelse,
- graviditet eller amming,
- malignitet,
- ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller medisinbruk.
- De ble bedt om å ikke bruke antidepressiva, myorelakserende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av tre dager før første avtale og behandlingsøktene og evalueringsprosessen etter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Manuell lymfedrenasjeterapi er en manuell terapimetode
|
Behandlingsprogrammet ble gjennomført fem ganger i uken, i løpet av en 3-ukers periode for både manuell lymfedrenasjeterapi og bindevevsmassasjegrupper
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Bindevevsmassasje
|
Behandlingsprogrammet ble gjennomført fem ganger i uken, i løpet av en 3-ukers periode for både manuell lymfedrenasjeterapi og bindevevsmassasjegrupper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteintensitet VAS
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
algoritme
Tidsramme: 1 munte
|
1 munte
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Ekici, PhD, Pamukkale University
- Studieleder: Yesim Bakar, Asist. Prof., Abant Izzet Baysal University
- Studieleder: Turkan Akbayrak, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studieleder: Inci Yuksel, Prof, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ekici - 3
- ISRCTN12345678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført