- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653315
Studie biologické dostupnosti tablet Tramadol/APAP za podmínek nalačno
9. dubna 2008 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.
Porovnat relativní biologickou dostupnost tablet Kali's Tramadol APAP s tabletami Ortho-McNeil's Ultracet za podmínek nalačno.
Porovnat relativní biologickou dostupnost Kali a Ortho-McNeil's
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat relativní biologickou dostupnost přípravku Kali's Tramadol/APAP 37,5 mg/325 mg s tabletami Ortho-McNeil's Ultracet 37,5 mg/325 mg
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně
- Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
- Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 100 liber.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na tramadol/acetaminofen, opioidy jako morfin a kodein nebo příbuzné sloučeniny nebo anamnéza nebo záchvaty.
- Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
- Nedávná historie (do jednoho roku) duševní choroby, drogové nemoci, zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Darování více než 500 ml krve za poslední 4 týdny před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
- Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
- V současné době užívá jakékoli léky na předpis, kromě perorálních kontraceptiv, během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejné léky během 3 dnů od dávkování ve studii.
- Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako výživové doplňky pro neterapeutické indikace dle posouzení lékaře.
- Užívání tabáku (>5 cigaret denně) během 3 měsíců před studiem dávkování.
- Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým ze dvou období léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie.
- Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence.
- ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Subjekty dostávaly produkt kali za podmínek nalačno
|
Tablety, 37,5 mg/325 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
Subjekty dostávaly produkt Ortho-Mcneil za podmínek nalačno
|
Tablety, 37,5 mg/325 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost a rozsah absorpce
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Scallion, AAI Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAI-US-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tramadol APAP
-
Janssen PharmaceuticaDokončeno
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicDokončenoStanovení bioekvivalence za podmínek příjmu potravy
-
Kaiserswerther DiakonieResMed FoundationNeznámý
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoTelemedicína | Efektivita nákladů | Sleep Apnea - ObstructiveSpojené státy
-
Rami KhayatDokončenoSrdeční selhání | Spánková apnoe
-
SleepRes Inc.Zatím nenabíráme
-
NovaResp Technologies IncZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
Kaiser PermanenteZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Kaiser PermanentePozastavenoInfarkt myokardu | Srdeční selhání | OSA | Arytmie, srdceSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchSpojené státy