Bioverfügbarkeitsstudie von Tramadol/APAP-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich
• Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
• Ein Körpergewicht innerhalb von 15 % des angemessenen Bereichs haben, wie in den Tabellen der Metropolitan Life Company von 1983 definiert, und mindestens 100 Pfund wiegen.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol/Acetaminophen, Opioide wie Morphin und Codein oder verwandte Verbindungen oder eine Vorgeschichte oder Krampfanfälle.
• Jede Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) von Geisteskrankheit, Drogenkrankheit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung.
• Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach der Studiendosierung.
• Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder Kräuterpräparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht therapeutische Indikationen nach ärztlicher Beurteilung eingenommen werden.
• Tabakkonsum (> 5 Zigaretten pro Tag) in den 3 Monaten vor der Studiendosierung.
• Wenn sie weiblich ist, stillt das Subjekt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder der zwei Behandlungsperioden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva, Gestageninjektion oder -implantate, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation ihres Partners oder ihrer Partner Abstinenz.
• Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.