Estudio de biodisponibilidad de comprimidos de Tramadol/APAP en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos entre 18 y 45 años de edad inclusive
• Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito.
• Tener un peso corporal dentro del 15% del rango apropiado según se define en las tablas de Metropolitan Life Company de 1983 y un peso de al menos 100 libras.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad al tramadol/acetaminofeno, opioides como la morfina y la codeína, o compuestos relacionados, o antecedentes de convulsiones.
• Cualquier antecedente de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
• Antecedentes recientes (dentro de un año) de enfermedad mental, enfermedad por drogas, abuso de drogas o alcoholismo.
• Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
• Tomando actualmente cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio.
• Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico.
• Consumo de tabaco (>5 cigarrillos por día) en los 3 meses anteriores a la dosificación del estudio.
• Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio.
• Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivo oral, inyección o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, supositorio vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s) o abstinencia.
• las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.