Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af Tramadol/APAP-tabletter under fastende forhold

9. april 2008 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

At sammenligne den relative biotilgængelighed af Kali's Tramadol APAP-tabletter med Ortho-McNeil's Ultracet-tabletter under fastende forhold.

At sammenligne den relative biotilgængelighed af Kali og Ortho-McNeil's

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne den relative biotilgængelighed af Kali's Tramadol/APAP 37,5mg/325mg med Ortho-McNeil's Ultracet-tabletter 37,5mg/325mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder mellem 18 og 45 år inklusive
  • Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
  • Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne og vejer mindst 100 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Tramadol/Acetaminophen, opioider såsom morfin og kodein, eller beslægtede forbindelser, eller en historie eller anfald.
  • Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
  • Nylig historie (inden for et år) med psykisk sygdom, stofsygdom, stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering.
  • Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater, der tages som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af lægen.
  • Tobaksbrug (>5 cigaretter om dagen) i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering.
  • Hvis hun er kvinde, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af de to behandlingsperioder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter, at undersøgelsen er afsluttet.
  • Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: oral prævention, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed.
  • kvinder, der tager p-piller, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Forsøgspersoner modtog kali-produkt under fastende forhold
Medicin: Tramadol APAP
Tabletter, 37,5 mg/325 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Ultracet
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner modtog Ortho-Mcneil-produkt under fastende forhold
Medicin: Ultracet
Tabletter, 37,5mg/325mg
Andre navne:
  • Tramadol APAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og forlængelse af absorption
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

AAI Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Scallion, AAI Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAI-US-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol APAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner