Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fostamatinibu k léčbě imunoglobinové A (IgA) nefropatie

10. června 2019 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie se stoupající dávkou, placebem kontrolovaná k posouzení bezpečnosti a účinnosti fostamatinibu při léčbě nefropatie IgA

Účelem této studie je určit, zda je fostamatinib bezpečný a účinný při léčbě IgA nefropatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Německo
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Německo, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • Medical University of Jena
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nálezy renální biopsie konzistentní s IgA nefropatií
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu nejméně 90 dnů v maximální schválené (nebo tolerované) dávce
  • Proteinurie > 1 g/den při diagnóze IgA nefropatie a proteinurie > 0,50 g/den při druhé screeningové návštěvě
  • Krevní tlak kontrolovaný na ≤ 130/80 blokádou angiotensinu s jinými antihypertenzivy nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné použití cyklofosfamidu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu nebo rituximabu.
  • Použití > 15 mg/den prednisonu (nebo jiného ekvivalentu kortikosteroidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 miligramů (mg) tableta dvakrát denně ústy, po dobu 24 týdnů
Lék: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 miligramů (mg) tableta dvakrát denně ústy, po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • R935788
  • R788
Aktivní komparátor: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tableta dvakrát denně ústy po dobu 24 týdnů
Lék: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tableta dvakrát denně ústy po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • R935788
  • R788
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně ústy po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně ústy po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna proteinurie měřená poměrem protein/kreatinin v moči (sPCR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) proteinurie měřená bodovým poměrem protein-kreatinin (sPCR) ve 24. týdnu (návštěva 9) pro populaci ITT
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna mesangiální hypercelularity (M) od předléčby k po léčbě při renálních biopsiích.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Průměrná změna mesangiální hypercelularity od předléčby k po léčbě při renálních biopsiích. Pomocí Oxfordské klasifikace IgA nefropatie (IgAN) jsou hodnoceny bioptické vzorky s minimálně 8 glomeruly, mezangiální hypercelularitou (M), endokapilární hypercelularitou (E), segmentální sklerózou (S) a intersticiální fibrózou/tubulární atrofií (T) lézí. pro hodnocení histologických nálezů v IgAN.

M = průměrné skóre založené na skóre systému Oxfordské klasifikace je založeno na celkovém počtu mezangiálních buněk pro všechny glomeruly (počet <4=0 skóre, 4 až 5=1, 6 až 7=2, ≥8=3). Snížení skóre se rovná zlepšení v důsledku onemocnění IgAN.
Výchozí stav do týdne 24
Procento subjektů s ≥50% snížením sPCR od výchozího stavu (návštěva 2) v týdnu 24 (návštěva 9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Procento subjektů s ≥50% snížením sPCR oproti výchozí hodnotě (návštěva 2) v týdnu 24 (návštěva 9)
Výchozí stav do týdne 24
Procento subjektů s ≥ 30% snížením proteinurie oproti výchozí hodnotě (návštěva 2) po 24 týdnech (návštěva 9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Procento subjektů s ≥ 30% snížením proteinurie oproti výchozí hodnotě (návštěva 2) ve 24. týdnu (návštěva 9).
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna procenta glomerulů s endokapilární hypercelularitou (E) od předléčby k po léčbě v renálních biopsiích.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Průměrná změna mesangiální hypercelularity od předléčby k po léčbě při renálních biopsiích. Pomocí Oxfordské klasifikace IgA nefropatie (IgAN) jsou hodnoceny bioptické vzorky s minimálně 8 glomeruly, mezangiální hypercelularitou (M), endokapilární hypercelularitou (E), segmentální sklerózou (S) a intersticiální fibrózou/tubulární atrofií (T) lézí. pro hodnocení histologických nálezů v IgAN.

E = Procento eypercelularity glomerulů v důsledku zvýšeného počtu buněk v glomerulární kapilární lumina způsobující zúžení lumina. Snížení skóre se rovná zlepšení v důsledku onemocnění IgAN.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna procenta glomerulů se segmentální sklerózou/adhezí (S) na renálních biopsiích od předléčby k po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Průměrná změna mesangiální hypercelularity od předléčby k po léčbě při renálních biopsiích. Pomocí Oxfordské klasifikace IgA nefropatie (IgAN) jsou hodnoceny bioptické vzorky s minimálně 8 glomeruly, mezangiální hypercelularitou (M), endokapilární hypercelularitou (E), segmentální sklerózou (S) a intersticiální fibrózou/tubulární atrofií (T) lézí. pro hodnocení histologických nálezů v IgAN.

S = Procento jakéhokoli množství chomáčů zapojených do sklerózy, ale nezahrnující celý chomáč nebo přítomnost adheze v každém glomerulu. Snížení skóre se rovná zlepšení v důsledku onemocnění IgAN.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna procenta glomerulů od předléčby k po léčbě s globálním skóre glomerulosklerózy na renálních biopsiích.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Průměrná změna mesangiální hypercelularity od předléčby k po léčbě při renálních biopsiích. Pomocí Oxfordské klasifikace IgA nefropatie (IgAN) jsou hodnoceny bioptické vzorky s minimálně 8 glomeruly, mezangiální hypercelularitou (M), endokapilární hypercelularitou (E), segmentální sklerózou (S) a intersticiální fibrózou/tubulární atrofií (T) lézí. pro hodnocení histologických nálezů v IgAN.

Procento jakéhokoli množství chomáčů zapojených do sklerózy, ale nezahrnující celý chomáč nebo přítomnost adheze v každém glomerulu. Snížení skóre se rovná zlepšení v důsledku onemocnění IgAN.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna procenta glomerulů s tubulointersticiálním zjizvením (T) na renálních biopsiích od předléčby k po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Průměrná změna mesangiální hypercelularity od předléčby k po léčbě při renálních biopsiích. Pomocí Oxfordské klasifikace IgA nefropatie (IgAN) jsou hodnoceny bioptické vzorky s minimálně 8 glomeruly, mezangiální hypercelularitou (M), endokapilární hypercelularitou (E), segmentální sklerózou (S) a intersticiální fibrózou/tubulární atrofií (T) lézí. pro hodnocení histologických nálezů v IgAN.

T = Procento kortikální oblasti postižené tubulární atrofií nebo intersticiální fibrózou, podle toho, která hodnota je větší. Snížení skóre se rovná zlepšení v důsledku onemocnění IgAN.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna procenta glomerulů s buněčným/fibrocelulárním půlměsícovým skóre od předléčby k po léčbě v renálních biopsiích.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od předléčby k po léčbě v buněčném/fibrocelulárním srpkovitém skóre na renálních biopsiích. Bioptické vzorky s minimálně 8 glomeruly, mezangiální hypercelularitou (M), segmentální sklerózou (S) a lézemi intersticiální fibrózy/tubulární atrofie (T) jsou hodnoceny pomocí systému Oxford Classification of IgA nephropathy (IgAN) pro hodnocení histologických nálezů v IgAN .
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) eGFR po 12 týdnech (návštěva 7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) eGFR po 12 týdnech (návštěva 7).
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) eGFR po 24 týdnech (návštěva 9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) eGFR ve 24. týdnu (návštěva 9).
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) proteinurie po 12 týdnech (návštěva 7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) proteinurie ve 12. týdnu (návštěva 7).
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů s sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) ve 12 týdnech (návštěva 7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů s sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) po 12 týdnech (návštěva 7).
Výchozí stav do týdne 12
Posun hematurie (test měrkou) od základní linie (návštěva 2) po 12 týdnech (návštěva 7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Posun hematurie (test proužkem) od výchozí hodnoty (návštěva 2) ve 12. týdnu (návštěva 7).
Výchozí stav do týdne 12
Posun hematurie (test měrkou) od základní linie (návštěva 2) po 24 týdnech (návštěva 9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Posun hematurie (test proužkem) od výchozí hodnoty (návštěva 2) ve 24. týdnu (návštěva 9).
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGA nefropatie

Klinické studie na Fostamatinib 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit