Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Subcutaneous Methylnaltrexone For Treatment Of Opioid-Induced Constipation In Patients With Advanced Illness

7. února 2018 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of A Fixed Dose Of Subcutaneous Methylnaltrexone In Adults With Advanced Illness And Opioid-Induced Constipation: Efficacy, Safety, And Additional Health Outcomes

This study will evaluate the safety and efficacy of methylnaltrexone administered as subcutaneous injections in subjects who have opioid-induced constipation and an advanced illness. The hypothesis is that methylnaltrexone will be safe and effective in relieving opioid-induced constipation in these subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Salix Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
        • Salix Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Salix Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Salix Investigational Site
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01508-010
        • Salix Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Liberdade, Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Salix Investigational Site
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Salix Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Salix Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Salix Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Salix Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Salix Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Salix Investigational Site
  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Salix Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20020
        • Salix Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Salix Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Salix Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Salix Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Salix Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Salix Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Salix Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Salix Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City DF, Mexiko, 03600
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Salix Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14089
        • Salix Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Salix Investigational Site
  • Spojené království
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0Qj
        • Salix Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Salix Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Salix Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Auburndale, Florida, Spojené státy, 33823
        • Salix Investigational Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33815
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Salix Investigational Site
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33573
        • Salix Investigational Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
        • Salix Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
        • Salix Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Salix Investigational Site
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Salix Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-5766
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
        • Salix Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • Salix Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Salix Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Salix Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Salix Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Salix Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 8097
        • Salix Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Salix Investigational Site
  • Švédsko
      • Kungsbacka, Švédsko, 434 80
        • Salix Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko, 60185
        • Salix Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is an adult 18 years of age or older
  • Has a diagnosis of advanced illness (ie, a terminal illness such as incurable cancer or other end-stage disease)
  • Has a life expectancy of at least 1 month.
  • Is receiving opioids on a regular schedule (not just as-needed or rescue doses) for the control of pain or discomfort for at least 2 weeks before the first dose of study drug.
  • Has constipation that is caused by opioid medications.

Exclusion Criteria:

  • Has a known or suspected allergy to methylnaltrexone or other similar compounds (e.g. naltrexone or naloxone).
  • Has a known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
  • Has any potential nonopioid cause of bowel dysfunction that might be a major contributor to the constipation.
  • Has any other clinically important abnormalities as determined by the investigator that may interfere with his or her participation in or compliance with the study.
  • Receiving opioid antagonist or partial antagonist products.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylnaltrexone
Methylnaltrexone subcutaneously every other day for 14 days (ie, 7 doses). Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and <62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced doses according to instructions in the Relistor prescribing information.
Lék: Methylnaltrexone
Ostatní jména:
  • Relistor
  • MOA-728
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subcutaneously every other day for 14 days (ie, 7 doses). Subjects received 0.6 mL every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL every other day if weight between 38 and < 62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced volumes of placebo solution to match the volumes used in the experimental group.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Proportion of Subjects Who Have a Rescue-free Laxation Response Within 4 Hours After at Least 2 of the First 4 Doses
Časové okno: 7 days
This outcome measures the proportion of subjects who had a rescue-free laxation (ie, bowel movement) within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of study drug. A "rescue free" laxation was defined as a laxation without use of any rescue medication or rescue procedures within 4 hours prior to the laxation.
7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Rescue-free Laxation (Following the First Dose of Study Drug).
Časové okno: 14 days
This outcome measures the time from first dose of study drug to the first rescue-free laxation (ie, bowel movement). A "rescue free" laxation was defined as a laxation without use of any rescue medication or rescue procedures within 4 hours prior to the laxation.
14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3200K1-4000
  • B2541005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit