Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating Subcutaneous Methylnaltrexone For Treatment Of Opioid-Induced Constipation In Patients With Advanced Illness

7. februar 2018 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of A Fixed Dose Of Subcutaneous Methylnaltrexone In Adults With Advanced Illness And Opioid-Induced Constipation: Efficacy, Safety, And Additional Health Outcomes

This study will evaluate the safety and efficacy of methylnaltrexone administered as subcutaneous injections in subjects who have opioid-induced constipation and an advanced illness. The hypothesis is that methylnaltrexone will be safe and effective in relieving opioid-induced constipation in these subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Salix Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • Salix Investigational Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Salix Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Salix Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01508-010
        • Salix Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Salix Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Salix Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Salix Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Salix Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Salix Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Salix Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Salix Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Salix Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
        • Salix Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Salix Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Salix Investigational Site
    • Florida
      • Auburndale, Florida, Forente stater, 33823
        • Salix Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Salix Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33815
        • Salix Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Salix Investigational Site
      • Ruskin, Florida, Forente stater, 33573
        • Salix Investigational Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Salix Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33619
        • Salix Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
        • Salix Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Salix Investigational Site
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Salix Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Salix Investigational Site
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • Salix Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-5766
        • Salix Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44119
        • Salix Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Salix Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Salix Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Salix Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • Salix Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Salix Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Salix Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Salix Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Salix Investigational Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Salix Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Salix Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Salix Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Salix Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Salix Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Salix Investigational Site
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Salix Investigational Site
      • Milan, Italia, 20020
        • Salix Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Salix Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City DF, Mexico, 03600
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Salix Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 8097
        • Salix Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Salix Investigational Site
  • Storbritannia
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 0Qj
        • Salix Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige, 434 80
        • Salix Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 60185
        • Salix Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Salix Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Salix Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Salix Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is an adult 18 years of age or older
  • Has a diagnosis of advanced illness (ie, a terminal illness such as incurable cancer or other end-stage disease)
  • Has a life expectancy of at least 1 month.
  • Is receiving opioids on a regular schedule (not just as-needed or rescue doses) for the control of pain or discomfort for at least 2 weeks before the first dose of study drug.
  • Has constipation that is caused by opioid medications.

Exclusion Criteria:

  • Has a known or suspected allergy to methylnaltrexone or other similar compounds (e.g. naltrexone or naloxone).
  • Has a known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
  • Has any potential nonopioid cause of bowel dysfunction that might be a major contributor to the constipation.
  • Has any other clinically important abnormalities as determined by the investigator that may interfere with his or her participation in or compliance with the study.
  • Receiving opioid antagonist or partial antagonist products.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Methylnaltrexone
Methylnaltrexone subcutaneously every other day for 14 days (ie, 7 doses). Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and <62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced doses according to instructions in the Relistor prescribing information.
Legemiddel: Methylnaltrexone
Andre navn:
  • Relistor
  • MOA-728
Placebo komparator: Placebo
Placebo subcutaneously every other day for 14 days (ie, 7 doses). Subjects received 0.6 mL every other day if weight ≥ 62kg; or 0.4 mL every other day if weight between 38 and < 62 kg. Subjects with impaired kidney function received reduced volumes of placebo solution to match the volumes used in the experimental group.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Proportion of Subjects Who Have a Rescue-free Laxation Response Within 4 Hours After at Least 2 of the First 4 Doses
Tidsramme: 7 days
This outcome measures the proportion of subjects who had a rescue-free laxation (ie, bowel movement) within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of study drug. A "rescue free" laxation was defined as a laxation without use of any rescue medication or rescue procedures within 4 hours prior to the laxation.
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Rescue-free Laxation (Following the First Dose of Study Drug).
Tidsramme: 14 days
This outcome measures the time from first dose of study drug to the first rescue-free laxation (ie, bowel movement). A "rescue free" laxation was defined as a laxation without use of any rescue medication or rescue procedures within 4 hours prior to the laxation.
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3200K1-4000
  • B2541005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere