Studie bezpečnosti a účinnosti pro srovnání 4% dimethikonové pěny a Nix Cream oplachu (1% permethrin) při kontrole vši
5. května 2008 aktualizováno: Oystershell NV
Otevřená randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Silcap Plus (přibližně 4 % dimeticonu) proti Nix Cream Rinse.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost dimethikonové pěny při kontrole vší dětské a porovnat účinnost s produktem na bázi permetrinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 - 85 let věku
- aktivní napadení vší alespoň ≥ 10 živými vši
- krátké vlasy (vlasy ne delší než 2 palce pod krkem) nebo dlouhé vlasy (vlasy 2 palce pod krkem do poloviny zad)
Kritéria vyloučení:
- dostali nebo užili nový zkoumaný lék během 30 dnů bezprostředně předcházejících studii
- užívali alespoň čtrnáct dní před studijní návštěvou jakoukoli formu léčby vši, ať už na předpis, volně prodejný nebo domácí lék
- po dobu 48 hodin před návštěvou použili na vlasy topickou medikaci jakéhokoli druhu
- měl v anamnéze alergii na hadrový plevel, permethrin nebo minerální olej nebo užíval trimethoprim nebo kotrimoxazol při hodnocení nebo během předchozích čtyř týdnů
- Ženy, které byly těhotné nebo kojily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
4% dimethikonová pěna
|
Dimethikonová pěna se nanese na suché vlasy a nechá se na vlasech působit přibližně 15 minut.
Přípravek se následně odstraní umytím vlasů dětským šamponem.
Pěna se aplikuje dvakrát v intervalu 7-9 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
1% permethrin
|
Nix® Cream Rinse se aplikuje tak, jak je uvedeno na etiketě produktu.
Krémový oplach se aplikuje na mokré vlasy a nechá se na vlasech 10 minut.
Vlasy se poté opláchnou vlažnou vodou, aby se odstranil produkt, osuší se ručníkem a rozčešou rozčesávacím hřebenem.
Přípravek se aplikuje dvakrát s odstupem 7-9 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyléčení při poslední návštěvě (14. nebo 15. den). Rychlost vyléčení byla definována jako počet subjektů bez živých vší dělený celkovým počtem subjektů v léčené skupině (x 100).
Časové okno: 14 nebo 15 dní po 1. ošetření
|
14 nebo 15 dní po 1. ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli nežádoucí účinky během nebo po aplikaci přípravku
Časové okno: až 7 nebo 8 d po aplikaci produktu
|
až 7 nebo 8 d po aplikaci produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OYS001-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .