Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie for å sammenligne en 4 % dimetikonskum og Nix kremskylling (1 % permetrin) i kontroll av hodelus

5. mai 2008 oppdatert av: Oystershell NV

En åpen etikett randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Silcap Plus (omtrent 4 % Dimeticone) mot Nix Cream Rinse.

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av et dimetikonskum ved kontroll av hodelus og å sammenligne effekten med et permetrinbasert produkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33313
        • Lice Source services Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 - 85 år
  • aktiv hodeluseangrep på minst ≥ 10 levende lus
  • kort hår (hår ikke lenger enn 2 tommer under nakken) eller langt hår (hår 2 tommer under nakken til midt bak)

Ekskluderingskriterier:

  • hadde mottatt eller brukt et nytt legemiddel i løpet av de 30 dagene umiddelbart før studien
  • brukte enhver form for hodelusbehandling, enten det er reseptbelagt, reseptfritt eller hjemmemedisin i minst fjorten dager før studiebesøket.
  • brukte aktuelle medisiner av noe slag på håret i en periode på 48 timer før besøket
  • hadde en historie med allergi mot rag weed, permetrin eller mineralolje, eller hadde tatt trimetoprim eller cotrimoxazol ved evaluering eller i løpet av de foregående fire ukene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
4 % dimetikonskum
Annen: 4 % dimetikonskum
Dimetikonskummet påføres tørt hår og la det ligge i håret i ca. 15 minutter. Produktet fjernes deretter ved å vaske håret med babysjampo. Skummet påføres to ganger, atskilt med et intervall på 7-9 dager.
Andre navn:
  • Oxykal, Neo-paraderma
Aktiv komparator: 2
1 % permetrin
Annen: 1 % permetrin
Nix® Cream Rinse påføres som angitt på produktetiketten. Kremskyllingen påføres i vått hår og får stå på håret i 10 minutter. Håret skylles deretter med lunkent vann for å fjerne produktet, tørkes med håndkle og kjemmes med en filtringskam. Produktet påføres to ganger, atskilt med et intervall på 7-9 dager.
Andre navn:
  • Nix kremskyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kurshastighet ved siste besøk (dag 14 eller 15). Kurshastighet ble definert som antall forsøkspersoner fri for levende hodelus delt på det totale antallet forsøkspersoner i behandlingsgruppen (x 100).
Tidsramme: 14 eller 15 dager etter 1. behandling
14 eller 15 dager etter 1. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuelle uønskede hendelser under eller etter påføring av produktet
Tidsramme: opptil 7 eller 8 dager etter påføring av produktet
opptil 7 eller 8 dager etter påføring av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oystershell NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OYS001-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodelus

Kliniske studier på 4 % dimetikonskum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere