Estudio de seguridad y eficacia para comparar una espuma de dimeticona al 4 % y una crema de enjuague Nix (permetrina al 1 %) en el control de los piojos
5 de mayo de 2008 actualizado por: Oystershell NV
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la seguridad y la eficacia de Silcap Plus (aproximadamente 4% de dimeticona) contra el enjuague con crema Nix.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de una espuma de dimeticona en el control de los piojos y comparar la eficacia con un producto a base de permetrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
- Lice Source services Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 - 85 años de edad
- infestación activa de piojos de la cabeza de al menos ≥ 10 piojos vivos
- cabello corto (cabello que no supere las 2 pulgadas debajo del cuello) o cabello largo (cabello 2 pulgadas debajo del cuello hasta la mitad de la espalda)
Criterio de exclusión:
- había recibido o usado un nuevo fármaco en investigación dentro de los 30 días inmediatamente anteriores al estudio
- usó cualquier forma de tratamiento para los piojos de la cabeza, ya sea recetado, de venta libre o un remedio casero durante al menos catorce días antes de su visita al estudio
- utilizó medicación tópica de cualquier tipo en el cabello durante un período de 48 horas antes de la visita
- tenía antecedentes de alergia a la hierba de trapo, la permetrina o el aceite mineral, o había tomado trimetoprima o cotrimoxazol en la evaluación o durante las cuatro semanas anteriores
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Espuma de dimeticona al 4%
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La espuma de dimeticona se aplica sobre el cabello seco y se deja en el cabello durante aproximadamente 15 minutos.
A continuación, se retira el producto lavando el cabello con champú para bebés.
La espuma se aplica dos veces, separadas por un intervalo de 7-9 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
1% de permetrina
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Nix® Cream Rinse se aplica como se indica en la etiqueta del producto.
El enjuague en crema se aplica sobre el cabello húmedo y se deja en el cabello durante 10 minutos.
A continuación, se aclara el cabello con agua tibia para eliminar el producto, se seca con una toalla y se peina con un peine desenredante.
El producto se aplica dos veces, separadas por un intervalo de 7-9 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación en la visita final (Día 14 o 15). La tasa de curación se definió como el número de sujetos libres de piojos vivos dividido por el número total de sujetos en el grupo de tratamiento (x 100).
Periodo de tiempo: 14 o 15 días después del 1er tratamiento
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14 o 15 días después del 1er tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier evento adverso durante o después de la aplicación del producto.
Periodo de tiempo: hasta 7 u 8 d después de la aplicación del producto
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hasta 7 u 8 d después de la aplicación del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OYS001-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .