Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie för att jämföra en 4 % dimetikonskum och Nix krämsköljning (1 % permetrin) vid kontroll av huvudlöss

5 maj 2008 uppdaterad av: Oystershell NV

En öppen etikett randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten av Silcap Plus (ungefär 4 % Dimeticone) mot Nix Cream Rinse.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av ett dimetikonskum vid kontroll av huvudlöss och att jämföra effekten med en permetrinbaserad produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Lice Source services Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 - 85 år
  • aktiv huvudlössangrepp av minst ≥ 10 levande löss
  • kort hår (hår inte längre än 2 tum under nacken) eller långt hår (hår 2 tum under nacken till mitt bak)

Exklusions kriterier:

  • hade fått eller använt ett nytt prövningsläkemedel inom de 30 dagarna omedelbart före studien
  • använde någon form av huvudlössbehandling oavsett om det var receptbelagt, receptfritt eller huskur under minst fjorton dagar före studiebesöket
  • använde utvärtes läkemedel av något slag på håret under en period av 48 timmar före besöket
  • hade en historia av allergi mot rag weed, permetrin eller mineralolja, eller hade tagit trimetoprim eller cotrimoxazol vid utvärdering eller under de föregående fyra veckorna
  • Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
4% dimetikonskum
Övrig: 4% dimetikonskum
Dimetikonskummet appliceras i torrt hår och lämnas i håret i cirka 15 minuter. Produkten tas sedan bort genom att tvätta håret med babyschampo. Skummet appliceras två gånger, separerat med ett intervall på 7-9 dagar.
Andra namn:
  • Oxykal, Neo-paraderma
Aktiv komparator: 2
1 % permetrin
Övrig: 1 % permetrin
Nix® Cream Rinse appliceras enligt produktmärkningen. Krämsköljningen appliceras i vått hår och lämnas på håret i 10 minuter. Håret sköljs sedan med ljummet vatten för att ta bort produkten, torkas med handduk och kammas med en lösande kam. Produkten appliceras två gånger, separerade med ett intervall på 7-9 dagar.
Andra namn:
  • Nix krämsköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet vid sista besöket (dag 14 eller 15). Läkningshastigheten definierades som antalet försökspersoner fria från levande huvudlöss dividerat med det totala antalet försökspersoner i behandlingsgruppen (x 100).
Tidsram: 14 eller 15 dagar efter första behandlingen
14 eller 15 dagar efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventuella biverkningar under eller efter applicering av produkten
Tidsram: upp till 7 eller 8 dagar efter applicering av produkten
upp till 7 eller 8 dagar efter applicering av produkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oystershell NV

Utredare

  • Huvudutredare: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OYS001-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudlöss

Kliniska prövningar på 4% dimetikonskum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera