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Estudo de segurança e eficácia para comparar uma espuma de dimeticona a 4% e creme Nix (1% de permetrina) no controle de piolhos

5 de maio de 2008 atualizado por: Oystershell NV

Um estudo randomizado de rótulo aberto para comparar a segurança e a eficácia do Silcap Plus (aproximadamente 4% de dimeticone) contra o Nix Cream Rinse.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma espuma de dimeticona no controle de piolhos e comparar a eficácia com um produto à base de permetrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Lice Source services Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4 - 85 anos de idade
  • infestação ativa de piolhos de pelo menos ≥ 10 piolhos vivos
  • cabelo curto (cabelo não mais do que 2 polegadas abaixo do pescoço) ou cabelo comprido (cabelo 2 polegadas abaixo do pescoço até o meio das costas)

Critério de exclusão:

  • recebeu ou usou um novo medicamento experimental nos 30 dias imediatamente anteriores ao estudo
  • usou qualquer forma de tratamento para piolhos, seja receita, venda livre ou remédio caseiro por pelo menos catorze dias antes da visita do estudo
  • usou medicação tópica de qualquer tipo nos cabelos por um período de 48 horas antes da consulta
  • teve um histórico de alergia a ervas daninhas, permetrina ou óleo mineral, ou tomou trimetoprima ou cotrimoxazol na avaliação ou durante as quatro semanas anteriores
  • Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
4% de espuma de dimeticona
Outro: 4% de espuma de dimeticona
A espuma de dimeticone é aplicada nos cabelos secos e deixada nos cabelos por aproximadamente 15 minutos. O produto é então removido lavando os cabelos com xampu de bebê. A espuma é aplicada duas vezes, separadas por um intervalo de 7 a 9 dias.
Outros nomes:
  • Oxykal, Neoparaderma
Comparador Ativo: 2
1% de permetrina
Outro: 1% de permetrina
Nix® Cream Rinse é aplicado conforme indicado no rótulo do produto. O creme enxaguante é aplicado nos cabelos molhados e deixado nos cabelos por 10 minutos. O cabelo é então enxaguado com água morna para remover o produto, seco com toalha e penteado com pente desembaraçante. O produto é aplicado duas vezes, separadas por um intervalo de 7-9 dias.
Outros nomes:
  • Nix creme de enxágue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura na visita final (dia 14 ou 15). A taxa de cura foi definida como o número de indivíduos livres de piolhos vivos dividido pelo número total de indivíduos no grupo de tratamento (x 100).
Prazo: 14 ou 15 dias após o 1º tratamento
14 ou 15 dias após o 1º tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quaisquer eventos adversos durante ou após a aplicação do produto
Prazo: até 7 ou 8 d após a aplicação do produto
até 7 ou 8 d após a aplicação do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oystershell NV

Investigadores

  • Investigador principal: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OYS001-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Piolhos

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