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Étude d'innocuité et d'efficacité pour comparer une mousse de diméthicone à 4 % et une crème de rinçage Nix (perméthrine à 1 %) dans le contrôle des poux de tête

5 mai 2008 mis à jour par: Oystershell NV

Une étude randomisée ouverte pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Silcap Plus (environ 4 % de diméticone) à la crème de rinçage Nix.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une mousse de diméthicone dans le contrôle des poux de tête et de comparer l'efficacité à un produit à base de perméthrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Lice Source services Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 4 - 85 ans
  • infestation active de poux de tête d'au moins ≥ 10 poux vivants
  • cheveux courts (cheveux ne dépassant pas 2 pouces sous le cou) ou cheveux longs (cheveux 2 pouces sous le cou jusqu'au milieu du dos)

Critère d'exclusion:

  • avait reçu ou utilisé un nouveau médicament expérimental dans les 30 jours précédant immédiatement l'étude
  • utilisé toute forme de traitement contre les poux de tête, qu'il soit sur ordonnance, en vente libre ou un remède maison pendant au moins quatorze jours avant leur visite d'étude
  • utilisé des médicaments topiques de toute sorte sur les cheveux pendant une période de 48 heures avant la visite
  • avait des antécédents d'allergie à l'herbe en chiffon, à la perméthrine ou à l'huile minérale, ou avait pris du triméthoprime ou du cotrimoxazole lors de l'évaluation ou au cours des quatre semaines précédentes
  • Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
4 % de mousse de diméthicone
Autre: 4 % de mousse de diméthicone
La mousse de diméthicone est appliquée sur cheveux secs et laissée sur les cheveux pendant environ 15 minutes. Le produit est ensuite éliminé en lavant les cheveux avec du shampoing pour bébé. La mousse est appliquée deux fois, séparées par un intervalle de 7 à 9 jours.
Autres noms:
  • Oxykal, Néo-paraderma
Comparateur actif: 2
1% de perméthrine
Autre: 1% de perméthrine
Nix® Cream Rinse est appliqué comme indiqué sur l'étiquette du produit. La crème de rinçage est appliquée sur les cheveux mouillés et laissée sur les cheveux pendant 10 minutes. Les cheveux sont ensuite rincés à l'eau tiède pour éliminer le produit, essorés et peignés avec un peigne démêlant. Le produit est appliqué deux fois, séparées par un intervalle de 7 à 9 jours.
Autres noms:
  • Crème de rinçage Nix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison lors de la visite finale (jour 14 ou 15). Le taux de guérison a été défini comme le nombre de sujets exempts de poux de tête vivants divisé par le nombre total de sujets dans le groupe de traitement (x 100).
Délai: 14 ou 15 jours après le 1er traitement
14 ou 15 jours après le 1er traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tout événement indésirable pendant ou après l'application du produit
Délai: jusqu'à 7 ou 8 j après application du produit
jusqu'à 7 ou 8 j après application du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oystershell NV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Première publication (Estimation)

6 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OYS001-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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