比较 4% 聚二甲基硅氧烷泡沫和 Nix Cream Rinse（1% 氯菊酯）控制头虱的安全性和有效性研究
2008年5月5日 更新者：Oystershell NV
一项比较 Silcap Plus（约 4% 二甲硅油）与 Nix Cream Rinse 的安全性和有效性的开放标签随机研究。
本研究的目的是评估聚二甲基硅氧烷泡沫在控制头虱方面的功效，并将功效与基于氯菊酯的产品进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33313
- Lice Source services Inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 - 85 岁
- 至少 ≥ 10 只活虱子的活动性头虱感染
- 短发（头发不超过脖子以下 2 英寸）或长发（头发从脖子以下 2 英寸到背部中部）
排除标准：
- 在研究前 30 天内接受或使用过研究性新药
- 在他们的研究访问之前至少十四天使用任何形式的头虱治疗，无论是处方药、非处方药还是家庭疗法
- 在就诊前 48 小时内在头发上使用任何类型的外用药物
- 有豚草、氯菊酯或矿物油过敏史，或在评估时或在过去 4 周内服用过甲氧苄氨嘧啶或复方新诺明
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
4% 聚二甲基硅氧烷泡沫
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将聚二甲基硅氧烷泡沫涂在干发上并在头发上停留约 15 分钟。
然后用婴儿香波洗头去除产品。
两次涂抹泡沫，间隔7-9天。
其他名称：
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有源比较器：2个
1% 氯菊酯
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Nix® Cream Rinse 按照产品标签上的指示使用。
将漂洗膏涂在湿头发上并在头发上停留 10 分钟。
然后用温水冲洗头发以去除产品，用毛巾擦干，并用梳子梳理头发。
本品分两次涂抹，间隔7-9天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最后一次就诊（第 14 或 15 天）时的治愈率。治愈率定义为没有活头虱的受试者数量除以治疗组中的受试者总数 (x 100)。
大体时间：第一次治疗后 14 或 15 天
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第一次治疗后 14 或 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用产品期间或之后的任何不良事件
大体时间：产品应用后最多 7 或 8 天
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产品应用后最多 7 或 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lidia Serrano, CRI、Lice Source Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月5日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月5日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4% 聚二甲基硅氧烷泡沫的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine撤销
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完全的
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完全的