- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00672971
Biztonsági és hatékonysági tanulmány a 4%-os dimetikonhab és a Nix krémes öblítő (1% permetrin) összehasonlítására a fejtetű elleni küzdelemben
2008. május 5. frissítette: Oystershell NV
Nyílt, randomizált vizsgálat a Silcap Plus (körülbelül 4% dimeticon) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a Nix krémes öblítéssel szemben.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a dimetikon hab hatékonyságát a fejtetvek elleni védekezésben, és összehasonlítsa a hatékonyságot egy permetrin alapú termékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-85 éves korig
- legalább ≥ 10 élő tetű aktív fejtetű fertőzése
- rövid haj (a haj nem hosszabb, mint 2 hüvelyk a nyak alatt) vagy hosszú haj (haj a nyaktól 2 hüvelyktől a hát közepéig)
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatot közvetlenül megelőző 30 napon belül új vizsgált gyógyszert kapott vagy használt
- tanulmányi látogatásuk előtt legalább tizennégy nappal a fejtetű kezelés bármely formáját használta, legyen az vényköteles, vény nélkül kapható vagy házi gyógymód
- a látogatás előtt 48 órán keresztül bármilyen helyi gyógyszert alkalmazott a hajon
- kórtörténetében allergiás volt rongyfűre, permetrinre vagy ásványolajra, vagy trimetoprimot vagy kotrimoxazolt szedett az értékeléskor vagy az azt megelőző négy hétben
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptattak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
4% dimetikon hab
|
A dimetikon habot száraz hajra kell felhordani, és körülbelül 15 percig a hajon kell hagyni.
Ezután a terméket babasamponos hajmosással távolítják el.
A habot kétszer alkalmazzuk, 7-9 napos időközönként.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
1% permetrin
|
A Nix® Cream Rinse krémet a termék címkéjén feltüntetett módon alkalmazzuk.
A krémes öblítést nedves hajra kell felhordani, és 10 percig a hajon kell hagyni.
Ezután a hajat langyos vízzel leöblítjük, hogy eltávolítsuk a terméket, törölközővel szárazra töröljük, és kifésüljük egy bontófésűvel.
A terméket kétszer alkalmazzák, 7-9 napos időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyógyulási arány az utolsó látogatáskor (14. vagy 15. nap). A gyógyulási arányt úgy határoztuk meg, hogy az élő fejtetűtől mentes alanyok számát osztjuk a kezelt csoportban lévő alanyok számával (x 100).
Időkeret: 14 vagy 15 nappal az első kezelés után
|
14 vagy 15 nappal az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen nemkívánatos esemény a termék alkalmazása során vagy után
Időkeret: 7 vagy 8 nappal a termék felvitele után
|
7 vagy 8 nappal a termék felvitele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OYS001-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejtetű
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 4% dimetikon hab
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABBefejezveA Staphylococcus Aureus orr-dekolonizációjaSvédország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezve