Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid ter vergelijking van een 4% dimethicon-schuim en Nix-crèmespoeling (1% permethrine) bij de bestrijding van hoofdluis

5 mei 2008 bijgewerkt door: Oystershell NV

Een open-label gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Silcap Plus (ongeveer 4% dimeticon) te vergelijken met Nix Cream Rinse.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van een dimethiconschuim bij de bestrijding van hoofdluis te evalueren en om de werkzaamheid te vergelijken met een product op basis van permethrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Lice Source services Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 - 85 jaar
  • actieve hoofdluisplaag van ten minste ≥ 10 levende luizen
  • kort haar (haar niet langer dan 5 cm onder de nek) of lang haar (haar 5 cm onder de nek tot halverwege de rug)

Uitsluitingscriteria:

  • een nieuw onderzoeksgeneesmiddel had gekregen of gebruikt in de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek
  • gedurende ten minste veertien dagen voorafgaand aan hun studiebezoek enige vorm van hoofdluisbehandeling hebben gebruikt, hetzij op recept, zonder recept of een huismiddeltje
  • gedurende een periode van 48 uur voorafgaand aan het bezoek lokale medicatie van welke aard dan ook op het haar heeft gebruikt
  • een voorgeschiedenis had van allergie voor ambrosia, permethrin of minerale olie, of trimethoprim of cotrimoxazol had gebruikt bij evaluatie of gedurende de voorgaande vier weken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
4% dimethiconschuim
Ander: 4% dimethiconschuim
Het dimethiconschuim wordt op droog haar aangebracht en ongeveer 15 minuten op het haar gelaten. Het product wordt vervolgens verwijderd door het haar te wassen met babyshampoo. Het schuim wordt twee keer aangebracht, gescheiden door een interval van 7-9 dagen.
Andere namen:
  • Oxykal, Neoparaderma
Actieve vergelijker: 2
1% permethrine
Ander: 1% permethrine
Nix® Cream Rinse wordt aangebracht zoals aangegeven op de productetiketten. De crèmespoeling wordt op nat haar aangebracht en 10 minuten op het haar gelaten. Het haar wordt vervolgens gespoeld met lauw water om het product te verwijderen, handdoekdroog gemaakt en gekamd met een ontwarrende kam. Het product wordt twee keer aangebracht, gescheiden door een interval van 7-9 dagen.
Andere namen:
  • Nix crèmespoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage bij het laatste bezoek (dag 14 of 15). Het genezingspercentage werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat vrij was van levende hoofdluis, gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de behandelingsgroep (x 100).
Tijdsspanne: 14 of 15 dagen na de 1e behandeling
14 of 15 dagen na de 1e behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eventuele bijwerkingen tijdens of na het aanbrengen van het product
Tijdsspanne: tot 7 à 8 dagen na aanbrengen van het product
tot 7 à 8 dagen na aanbrengen van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oystershell NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OYS001-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdluis

Klinische onderzoeken op 4% dimethiconschuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren