Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne en 4 % dimethiconskum og Nix-cremeskyllevæske (1 % permethrin) i bekæmpelsen af hovedlus
5. maj 2008 opdateret af: Oystershell NV
En åben label randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Silcap Plus (ca. 4% Dimeticone) mod Nix Cream Rinse.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af et dimethiconskum til bekæmpelse af hovedlus og at sammenligne effektiviteten med et permethrinbaseret produkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 - 85 år
- aktiv hovedluseangreb på mindst ≥ 10 levende lus
- kort hår (hår ikke længere end 2 tommer under nakken) eller langt hår (hår 2 tommer under nakken til midt bagpå)
Ekskluderingskriterier:
- havde modtaget eller brugt et nyt forsøgslægemiddel inden for de 30 dage umiddelbart forud for undersøgelsen
- brugt enhver form for hovedlusbehandling, hvad enten det er receptpligtigt, i håndkøb eller et hjemmemiddel i mindst fjorten dage før deres studiebesøg
- brugt topisk medicin af enhver art på håret i en periode på 48 timer før besøget
- havde en historie med allergi over for rag weed, permethrin eller mineralolie, eller havde taget trimethoprim eller cotrimoxazol ved evaluering eller i løbet af de foregående fire uger
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
4% dimethicon skum
|
Dimethiconskummet påføres tørt hår og efterlades på håret i cirka 15 minutter.
Herefter fjernes produktet ved at vaske håret med babyshampoo.
Skummet påføres to gange, adskilt med et interval på 7-9 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
1 % permethrin
|
Nix® Cream Rinse påføres som angivet på produktmærkningen.
Cremeskylningen påføres vådt hår og efterlades på håret i 10 minutter.
Håret skylles derefter med lunkent vand for at fjerne produktet, håndklædettørres og redes med en filtringskam.
Produktet påføres to gange, adskilt med et interval på 7-9 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cure rate ved det sidste besøg (dag 14 eller 15). Helbredelseshastighed blev defineret som antallet af forsøgspersoner fri for levende hovedlus divideret med det samlede antal forsøgspersoner i behandlingsgruppen (x 100).
Tidsramme: 14 eller 15 dage efter 1. behandling
|
14 eller 15 dage efter 1. behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelle uønskede hændelser under eller efter påføring af produktet
Tidsramme: op til 7 eller 8 dage efter påføring af produktet
|
op til 7 eller 8 dage efter påføring af produktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2008
Først opslået (Skøn)
6. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OYS001-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .