Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich eines 4 % Dimethicon-Schaums und einer Nix-Creme-Spülung (1 % Permethrin) bei der Bekämpfung von Kopfläusen
5. Mai 2008 aktualisiert von: Oystershell NV
Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Silcap Plus (ungefähr 4 % Dimeticon) mit Nix Cream Rinse.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines Dimethicon-Schaums bei der Bekämpfung von Kopfläusen zu bewerten und die Wirksamkeit mit einem Produkt auf Permethrinbasis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- Lice Source services Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 - 85 Jahre
- aktiver Kopflausbefall von mindestens ≥ 10 lebenden Läusen
- kurzes Haar (Haare nicht länger als 2 Zoll unter dem Nacken) oder langes Haar (Haare 2 Zoll unter dem Nacken bis zur Mitte des Rückens)
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der 30 Tage unmittelbar vor der Studie ein neues Prüfpräparat erhalten oder angewendet hatten
- mindestens vierzehn Tage vor ihrem Studienbesuch irgendeine Form der Behandlung von Kopfläusen angewendet haben, sei es verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder als Hausmittel
- verwendet topische Medikamente jeglicher Art auf dem Haar für einen Zeitraum von 48 Stunden vor dem Besuch
- hatten eine Vorgeschichte von Allergien gegen Ambrosia, Permethrin oder Mineralöl oder hatten Trimethoprim oder Cotrimoxazol bei der Bewertung oder während der letzten vier Wochen eingenommen
- Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
4 % Dimethicon-Schaum
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Der Dimethicon-Schaum wird auf trockenes Haar aufgetragen und etwa 15 Minuten auf dem Haar belassen.
Das Produkt wird dann durch Waschen der Haare mit Babyshampoo entfernt.
Der Schaum wird zweimal im Abstand von 7-9 Tagen aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
1 % Permethrin
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Nix® Cream Rinse wird wie auf dem Produktetikett angegeben aufgetragen.
Die Cremespülung wird auf das nasse Haar aufgetragen und 10 Minuten auf dem Haar belassen.
Das Haar wird dann mit lauwarmem Wasser gespült, um das Produkt zu entfernen, mit einem Handtuch getrocknet und mit einem Entwirrungskamm gekämmt.
Das Produkt wird zweimal im Abstand von 7-9 Tagen aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Heilungsrate beim letzten Besuch (Tag 14 oder 15). Die Heilungsrate wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die frei von lebenden Kopfläusen waren, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der Behandlungsgruppe (x 100).
Zeitfenster: 14 oder 15 Tage nach der 1. Behandlung
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14 oder 15 Tage nach der 1. Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle unerwünschten Ereignisse während oder nach der Anwendung des Produkts
Zeitfenster: bis zu 7 oder 8 d nach Produktanwendung
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bis zu 7 oder 8 d nach Produktanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OYS001-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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