Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare una schiuma di dimeticone al 4% e un risciacquo in crema Nix (permetrina all'1%) nel controllo dei pidocchi
5 maggio 2008 aggiornato da: Oystershell NV
Uno studio randomizzato in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Silcap Plus (circa il 4% di dimeticone) rispetto a Nix Cream Rinse.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di una schiuma di dimeticone nel controllo dei pidocchi e confrontare l'efficacia con un prodotto a base di permetrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4 - 85 anni di età
- infestazione da pidocchi attiva di almeno ≥ 10 pidocchi vivi
- capelli corti (capelli non più lunghi di 2 pollici sotto il collo) o capelli lunghi (capelli 2 pollici sotto il collo a metà schiena)
Criteri di esclusione:
- aveva ricevuto o utilizzato un nuovo farmaco sperimentale nei 30 giorni immediatamente precedenti lo studio
- ha utilizzato qualsiasi forma di trattamento contro i pidocchi, sia su prescrizione, da banco o un rimedio casalingo per almeno quattordici giorni prima della visita di studio
- ha usato farmaci topici di qualsiasi tipo sui capelli per un periodo di 48 ore prima della visita
- aveva una storia di allergia all'erba di stracci, alla permetrina o all'olio minerale, o aveva assunto trimetoprim o cotrimossazolo durante la valutazione o durante le quattro settimane precedenti
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Schiuma di dimeticone al 4%.
|
La schiuma di dimeticone viene applicata sui capelli asciutti e lasciata sui capelli per circa 15 minuti.
Il prodotto viene quindi rimosso lavando i capelli con shampoo per bambini.
La schiuma viene applicata due volte, separate da un intervallo di 7-9 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
1% permetrina
|
Nix® Cream Rinse viene applicato come indicato sull'etichetta del prodotto.
La crema risciacquo viene applicata sui capelli bagnati e lasciata sui capelli per 10 minuti.
I capelli vengono quindi risciacquati con acqua tiepida per rimuovere il prodotto, tamponati e pettinati con un pettine districante.
Il prodotto viene applicato due volte, separate da un intervallo di 7-9 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di guarigione alla visita finale (giorno 14 o 15). Il tasso di guarigione è stato definito come il numero di soggetti liberi da pidocchi vivi diviso per il numero totale di soggetti nel gruppo di trattamento (x 100).
Lasso di tempo: 14 o 15 giorni dopo il 1° trattamento
|
14 o 15 giorni dopo il 1° trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventuali eventi avversi durante o dopo l'applicazione del prodotto
Lasso di tempo: fino a 7 o 8 giorni dopo l'applicazione del prodotto
|
fino a 7 o 8 giorni dopo l'applicazione del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OYS001-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .