Исследование безопасности и эффективности для сравнения 4% пены диметикона и крема-ополаскивателя Nix (1% перметрин) в борьбе с головными вшами
5 мая 2008 г. обновлено: Oystershell NV
Открытое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и эффективности Silcap Plus (примерно 4% диметикона) и крема-ополаскивателя Nix.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность пены диметикона в борьбе с педикулезом и сравнить эффективность с продуктом на основе перметрина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 4 - 85 лет
- активное заражение головными вшами не менее 10 живых вшей
- короткие волосы (волосы не длиннее 2 дюймов ниже шеи) или длинные волосы (волосы 2 дюйма ниже шеи до середины спины)
Критерий исключения:
- получали или использовали исследуемый новый препарат в течение 30 дней, непосредственно предшествующих исследованию
- использовали любую форму лечения от педикулеза, будь то рецепт, безрецептурный или домашнее средство, по крайней мере, за четырнадцать дней до своего исследовательского визита
- использовали какие-либо лекарства для местного применения на волосах в течение 48 часов до визита
- имели в анамнезе аллергию на амброзию, перметрин или минеральное масло или принимали триметоприм или котримоксазол во время обследования или в течение предыдущих четырех недель
- Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
4% диметиконовая пена
|
Пену диметикона наносят на сухие волосы и оставляют на волосах примерно на 15 минут.
Затем продукт удаляют, промывая волосы детским шампунем.
Пену наносят два раза с интервалом 7-9 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
1% перметрин
|
Крем-ополаскиватель Nix® применяется в соответствии с указаниями на этикетке продукта.
Крем-ополаскиватель наносят на влажные волосы и оставляют на волосах на 10 минут.
Затем волосы промывают прохладной водой, чтобы удалить продукт, вытирают насухо полотенцем и расчесывают гребнем, распутывающим волосы.
Средство наносят два раза с интервалом 7-9 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота излечения при последнем посещении (день 14 или 15). Показатель излечения определяли как количество субъектов, свободных от живых головных педикулезов, деленное на общее количество субъектов в группе лечения (x 100).
Временное ограничение: 14 или 15 дней после 1-й обработки
|
14 или 15 дней после 1-й обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любые нежелательные явления во время или после применения продукта
Временное ограничение: до 7 или 8 дней после нанесения продукта
|
до 7 или 8 дней после нанесения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OYS001-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .